Ülke: Norveç
Dil: Norveççe
Kaynak: Statens legemiddelverk
Melatonin
Orifarm AS
N05CH01
Melatonin
2 mg
Depottablett
Blisterpakning 30 stk
C
Markedsført
2022-03-01
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Circadin 2 mg depottablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 80 mg laktosemonohydrat. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depottablett. Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Circadin er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av primær insomnia karakterisert ved dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og etter mat. Denne doseringen kan fortsette i opptil tretten uker. _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne populasjonen. Tilgjengelige data beskrives i pkt. 5.1. _Nedsatt nyrefunksjon _ Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins farmakokinetikk, er ikke studert. En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til slike pasienter. _Nedsatt leverfunksjon _ Det er ingen erfaring fra bruk av Circadin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Publiserte data viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen på grunn av redusert clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon. Derfor anbefales ikke Circadin til pasienter med nedsatt leverfunksjon. Administrasjonsmåte Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde depottablettenes egenskaper. Knusing eller tygging skal ikke brukes for å lette svelging. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 3 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Circadin kan forårsake tretthet. Derfor må produktet brukes med forsiktighet hvis det er sannsynlighet for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko. Det forel Belgenin tamamını okuyun