Circadin 2 mg

Negara: Norwegia

Bahasa: Norwegia

Sumber: Statens legemiddelverk

Bahan aktif:

Melatonin

Tersedia dari:

Orifarm AS

Kode ATC:

N05CH01

INN (Nama Internasional):

Melatonin

Dosis:

2 mg

Bentuk farmasi:

Depottablett

Unit dalam paket:

Blisterpakning 30 stk

Jenis Resep:

C

Status otorisasi:

Markedsført

Tanggal Otorisasi:

2022-03-01

Karakteristik produk

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Circadin 2 mg depottablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver depottablett inneholder 2 mg melatonin
Hjelpestoff med kjent effekt: Hver depottablett inneholder 80 mg
laktosemonohydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depottablett.
Hvite til off-white, runde, bikonvekse tabletter
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Circadin er indisert som monoterapi til kortvarig behandling av
primær insomnia karakterisert ved
dårlig søvnkvalitet hos pasienter som er 55 år og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Anbefalt dose er 2 mg én gang daglig, 1–2 timer før leggetid og
etter mat. Denne doseringen kan
fortsette i opptil tretten uker.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Circadin hos barn i alderen 0 til 18 år har
ennå ikke blitt fastslått.
Andre legemiddelformer/-styrker kan være mer hensiktsmessig for denne
populasjonen. Tilgjengelige
data beskrives i pkt. 5.1.
_Nedsatt nyrefunksjon _
Effekten av nedsatt nyrefunksjon i alle stadier som gjelder melatonins
farmakokinetikk, er ikke
studert. En bør utvise forsiktighet hvis melatonin administreres til
slike pasienter.
_Nedsatt leverfunksjon _
Det er ingen erfaring fra bruk av Circadin hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon. Publiserte data
viser markert forhøyede endogene melatoninnivåer i løpet av dagen
på grunn av redusert clearance hos
pasienter med nedsatt leverfunksjon. Derfor anbefales ikke Circadin
til pasienter med nedsatt
leverfunksjon.
Administrasjonsmåte
Oral bruk. Tablettene skal svelges hele for å opprettholde
depottablettenes egenskaper. Knusing eller
tygging skal ikke brukes for å lette svelging.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
3
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Circadin kan forårsake tretthet. Derfor må produktet brukes med
forsiktighet hvis det er sannsynlighet
for at tretthet kan føre til sikkerhetsrisiko.
Det forel