CINGLAN 30MG Potahovaná tableta

Ülke: Çek Cumhuriyeti

Dil: Çekçe

Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktif bileşen:

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Mevcut itibaren:

G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID

Doz:

30MG

Farmasötik formu:

Potahovaná tableta

Uygulama yolu:

Perorální podání

Reçete türü:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapötik alanı:

CINAKALCET

Ürün özeti:

Kód SÚKL: 0228098 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228096 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228102 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228100 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228097 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228101 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228099 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R

Yetkilendirme durumu:

R - registrovaný léčivý přípravek

Yetkilendirme tarihi:

2018-05-02

Bilgilendirme broşürü

1
SP. ZN. SUKLS145187/2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CINGLAN 30
MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINGLAN 60
MG POTAHOVANÉ TABLETY
CINGLAN 90
MG POTAHOVANÉ TABLETY
cinacalcetum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého
lékaře nebo lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE
V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Cinglan a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan
užívat
3.
Jak se Cinglan užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cinglan uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE CINGLAN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cinglan působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu
(PTH), vápníku a fosforu ve
Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv.
příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři
drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy,
které produkující hormon zvaný parathormon
(PTH).
Cinglan se používá u dospělých:
•
k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se
závažným onemocněním ledvin,
kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek (žláz).
•
ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u
dospělý

Ürün özellikleri

1
SP. ZN. SUKLS145187/2019
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cinglan 30 mg potahované tablety.
Cinglan 60 mg potahované tablety.
Cinglan 90 mg potahované tablety.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti
hydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti
hydrochloridum).
Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti
hydrochloridum).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech
přibližně 4,5 mm x 7 mm), s vyraženým
C9CC na jedné straně tablety a 30 na druhé straně.
Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech
přibližně 5,5 mm x 9 mm), s vyraženým
C9CC na jedné straně tablety a 60 na druhé straně.
Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech
přibližně 6,5 mm x 10,5 mm), s
vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 90 na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
_ _
Sekundární hyperparatyreóza
_Dospělí_
_ _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných
dospělých pacientů v konečném stádiu
onemocnění ledvin.
_Pediatrická populace_
_ _
Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí
ve věku 3 let a starších v konečném
stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT
dostatečně kontrolována standardní
léčbou (viz bod 4.4).
Podle potřeby může být Cinglan součástí léčebného režimu
spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty
vitaminu D (viz bod 5.1).
Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u
dospělých
Snížení hyperkalcemie u dospělých pacientů:
2
•
s karcinomem příštítných tělísek.
•
s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě
sérových hladin vápníku
(podle
příslušného
doporučení
pro
léčbu)
indikována
paratyroidektomie,
ale
u
nichž
je
ne