Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
G.L. Pharma GmbH, Lannach RAKOUSKO
H05BX01
17229 CINAKALCET-HYDROCHLORID
30MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
CINAKALCET
Kód SÚKL: 0228098 Velikost balení: 20 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228096 Velikost balení: 10 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228102 Velikost balení: 90 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228100 Velikost balení: 30 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228097 Velikost balení: 14 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228101 Velikost balení: 84 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0228099 Velikost balení: 28 Druh obalu: Blistr Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2018-05-02
1 SP. ZN. SUKLS145187/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE CINGLAN 30 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINGLAN 60 MG POTAHOVANÉ TABLETY CINGLAN 90 MG POTAHOVANÉ TABLETY cinacalcetum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE PRO VÁS OBSAHUJE DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Cinglan a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cinglan užívat 3. Jak se Cinglan užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cinglan uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE CINGLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cinglan působí tak, že kontroluje hladiny parathyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon zvaný parathormon (PTH). Cinglan se používá u dospělých: • k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve. • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou příštítných tělísek (žláz). • ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělý Přečtěte si celý dokument
1 SP. ZN. SUKLS145187/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cinglan 30 mg potahované tablety. Cinglan 60 mg potahované tablety. Cinglan 90 mg potahované tablety. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 60 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 90 mg (jako cinacalceti hydrochloridum). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 4,5 mm x 7 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 30 na druhé straně. Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 5,5 mm x 9 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 60 na druhé straně. Zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety (o rozměrech přibližně 6,5 mm x 10,5 mm), s vyraženým C9CC na jedné straně tablety a 90 na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE _ _ Sekundární hyperparatyreóza _Dospělí_ _ _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dospělých pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. _Pediatrická populace_ _ _ Léčba sekundární hyperparatyreózy (HPT) u dialyzovaných dětí ve věku 3 let a starších v konečném stádiu onemocnění ledvin (ESRD), u kterých není sekundární HPT dostatečně kontrolována standardní léčbou (viz bod 4.4). Podle potřeby může být Cinglan součástí léčebného režimu spolu s vazači fosfátů a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1). Karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza u dospělých Snížení hyperkalcemie u dospělých pacientů: 2 • s karcinomem příštítných tělísek. • s primární hyperparatyreózou (HPT), u kterých by byla na základě sérových hladin vápníku (podle příslušného doporučení pro léčbu) indikována paratyroidektomie, ale u nichž je ne Přečtěte si celý dokument