Cinacalcet Glenmark 60 mg Filmdragerad tablett

Ülke: İsveç

Dil: İsveççe

Kaynak: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktif bileşen:

cinakalcethydroklorid

Mevcut itibaren:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC kodu:

H05BX01

INN (International Adı):

cinakalcethydroklorid

Doz:

60 mg

Farmasötik formu:

Filmdragerad tablett

Kompozisyon:

laktosmonohydrat Hjälpämne; cinakalcethydroklorid 66,127 mg Aktiv substans

Reçete türü:

Receptbelagt

Ürün özeti:

Förpacknings: Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 84 tabletter

Yetkilendirme durumu:

Godkänd

Yetkilendirme tarihi:

2022-03-04

Bilgilendirme broşürü

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET GLENMARK 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET GLENMARK 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET GLENMARK 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cinacalcet Glenmark är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Glenmark
3.
Hur du tar Cinacalcet Glenmark
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Glenmark ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET GLENMARK ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Glenmark används för att kontrollera nivåerna av
parathormon (PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Glenmark används hos vuxna för att:
-
behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
-
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.
-
minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Glenmark används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:
-
behandla sekundär hyperparatyreoidism

Ürün özellikleri

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
30 mg: En tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 30 mg
cinakalcet.
60 mg: En tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 60 mg
cinakalcet.
90 mg: En tablett innehåller cinakalcethydroklorid motsvarande 90 mg
cinakalcet.
Hjälpämne med känd effekt:
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmdragerade tabletter
En 30 mg tablett innehåller 73 mg laktos (som monohydrat).
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmdragerade tabletter
En 60 mg tablett innehåller 146 mg laktos (som monohydrat).
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
En 90 mg tablett innehåller 219 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Cinacalcet Glenmark 30 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med
”L83” på ena sidan och släta på
andra sidan (dimensioner cirka 9,8 x 6,2 mm).
Cinacalcet Glenmark 60 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med
”L84” på ena sidan och släta på
andra sidan (dimensioner cirka 12,4 x 7,8 mm).
Cinacalcet Glenmark 90 mg filmdragerade tabletter
Ljusgröna, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta med
”L85” på ena sidan och släta på
andra sidan (dimensioner cirka 14,1 x 8,9 mm).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
2
_Vuxna _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population _
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat k