Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Macarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Eptacog beta (activated)
Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies
B02BD08
Eptacog beta (activated)
Antihaemorrhagiás
Hemophilia A; Hemophilia B
CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.
Felhatalmazott
2022-07-15
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CEVENFACTA 1 MG (45 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ CEVENFACTA 2 MG (90 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ CEVENFACTA 5 MG (225 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ eptakog béta (aktivált) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a CEVENFACTA és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a CEVENFACTA alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a CEVENFACTA-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a CEVENFACTA-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 7. CEVENFACTA Használati Utasítás. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEVENFACTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A CEVENFACTA eptakog béta (aktivált) hatóanyagot tartalmaz, amely humán rekombináns aktivált VII-es vér Belgenin tamamını okuyun
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE CEVENFACTA 1 mg (45 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz CEVENFACTA 2 mg (90 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz CEVENFACTA 5 mg (225 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL CEVENFACTA 1 mg (45 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 1 mg eptakog bétát tartalmaz (aktivált) (45 KNE/injekciós üveg), ami 1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel körülbelül 1 mg/ml (45 KNE/ml) koncentrációnak. CEVENFACTA 2 mg (90 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 2 mg eptakog bétát tartalmaz (aktivált) (90 KNE/injekciós üveg), ami 2,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel körülbelül 1 mg/ml (45 KNE/ml) koncentrációnak. CEVENFACTA 5 mg (225 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz Egy injekciós üveg névlegesen 5 mg eptakog bétát tartalmaz (aktivált) (225 KNE/injekciós üveg), ami 5,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel körülbelül 1 mg/ml (45 KNE/ml) koncentrációnak. A hatáserősséget (NE) alvadási vizsgálattal állapítják meg. 1 KNE 1 000 NE-nek (Nemzetközi Egységnek) felel meg. Az eptakog béta (aktivált) körülbelül 50 000 Dalton molekulatömegű rekombináns aktivált VII-es alvadási faktor (rFVIIa), amelyet nyúltejből állítanak elő rekombináns DNS-technológiával. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Fehér vagy törtfehér színű liofilizált por. Oldószer: átlátszó és színtelen oldat. Az o Belgenin tamamını okuyun