Cevenfacta

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Eptacog beta (activated)

Saatavilla:

Laboratoire Francais du Fractionnement et des Biotechnologies

ATC-koodi:

B02BD08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Eptacog beta (activated)

Terapeuttinen ryhmä:

Antihaemorrhagiás

Terapeuttinen alue:

Hemophilia A; Hemophilia B

Käyttöaiheet:

CEVENFACTA is indicated in adults and adolescents (12 years of age and older) for the treatment of bleeding episodes and for the prevention of bleeding in those undergoing surgery or invasive procedures in the following patient groups:in patients with congenital haemophilia with high-responding inhibitors to coagulation factors VIII or IX (i. ≥5 Bethesda Units (BU)); in patients with congenital haemophilia with low titre inhibitors (BU.

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2022-07-15

Pakkausseloste

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CEVENFACTA 1 MG (45 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
CEVENFACTA 2 MG (90 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
CEVENFACTA 5 MG (225 KNE) POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
eptakog béta (aktivált)
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez, vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a CEVENFACTA és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a CEVENFACTA alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a CEVENFACTA-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a CEVENFACTA-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
CEVENFACTA Használati Utasítás.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEVENFACTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A CEVENFACTA eptakog béta (aktivált) hatóanyagot tartalmaz, amely
humán rekombináns aktivált
VII-es vér

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
CEVENFACTA 1 mg (45 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
CEVENFACTA 2 mg (90 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
CEVENFACTA 5 mg (225 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
CEVENFACTA 1 mg (45 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 1 mg eptakog bétát tartalmaz
(aktivált) (45 KNE/injekciós üveg), ami
1,1 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel
körülbelül 1 mg/ml (45 KNE/ml)
koncentrációnak.
CEVENFACTA 2 mg (90 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 2 mg eptakog bétát tartalmaz
(aktivált) (90 KNE/injekciós üveg), ami
2,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel
körülbelül 1 mg/ml (45 KNE/ml)
koncentrációnak.
CEVENFACTA 5 mg (225 KNE) por és oldószer oldatos injekcióhoz
Egy injekciós üveg névlegesen 5 mg eptakog bétát tartalmaz
(aktivált) (225 KNE/injekciós üveg), ami
5,2 ml injekcióhoz való vízzel való feloldás után megfelel
körülbelül 1 mg/ml (45 KNE/ml)
koncentrációnak.
A hatáserősséget (NE) alvadási vizsgálattal állapítják meg. 1
KNE 1 000 NE-nek (Nemzetközi
Egységnek) felel meg.
Az eptakog béta (aktivált) körülbelül 50 000 Dalton
molekulatömegű rekombináns aktivált VII-es
alvadási faktor (rFVIIa), amelyet nyúltejből állítanak elő
rekombináns DNS-technológiával.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű liofilizált por.
Oldószer: átlátszó és színtelen oldat.
Az o