Cetrotide

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cetrorelix (as acetate)

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

H01CC02

INN (International Adı):

cetrorelix

Terapötik grubu:

Ormoni u analogi pitwitarji u ipotalamiċi

Terapötik alanı:

Ovulation; Ovulation Induction

Terapötik endikasyonlar:

Il-prevenzjoni ta 'l-ovulazzjoni prematura f'pazjenti li għaddejjin minn stimulazzjoni kkontrollata ta' l-ovarji, segwita minn tekniki riproduttivi ta 'ovo-pick-up u assistiti. Fi provi kliniċi, Cetrotide kien użat mal-menopawsa gonadotropin (HMG), iżda l-esperjenza limitata mal-rikombinanti follicule l-follikoli (FSH) tissuġġerixxi effiċjenza simili.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

1999-04-12

Bilgilendirme broşürü

18
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CETROTIDE 0.25 MG TRAB U SOLVENT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI
Cetrorelix
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’
mard bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Cetrotide u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Cetrotide
3.
Kif għandek tuża Cetrotide
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Cetrotide
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Kif tħallat u tinjetta Cetrotide
1.
X’INHU CETROTIDE U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU CETROTIDE
Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix’. Din il-mediċina
twaqqaf lil ġismek milli jerħi bajda minn
wieħed mill-ovarji tiegħek (ovulazzjoni) matul iċ-ċiklu
mestruwali. Cetrotide qiegħed fil-grupp ta’
mediċini msejħin ‘ormoni li jerħu antigonadotropin’.
GĦALXIEX JINTUŻA CETROTIDE
Cetrotide huwa wieħed mill-mediċini użati f’‘metodi tekniċi
ta’ riproduzzjoni assistita biex jgħinuk
tinqabad tqila. Ma jħallix li l-bajd jiġu lliberati minnufih.
Ir-raġuni għal dan hija li jekk il-bajd jiġi
lliberat kmieni wisq (ovulazzjoni prematura), jista’ jkun li ma
jkunx possibbli li t-tabib tiegħek
jiġborhom.
KIF JAĦDEM CETROTIDE
Cetrotide jimblokka ormon naturali f’ġismek li jissejjaħ LHRH
(‘ormon li jistimula l-produzzjoni tal-
ormon ta’ lutejinazzazzjoni’).
•
LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta’
lutejinazzazzjoni’).
•
LH jistimul

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Cetrotide 0.25 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih 0.25 mg ta’ cetrorelix (bħala acetate).
Wara t-taħlita mas-solvent ipprovdut, kull 1 mL tas-soluzzjoni fih
0.25 mg ta’ cetrorelix.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni.
Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad
Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr
kulur
Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Prevenzjoni ta’ ovulazzjoni prematura f’pazjenti li qed jingħataw
stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji,
segwita minn ġbir ta’ bajd bħala parti mit-teknika ta’
riproduzzjoni assistita.
F’eżamijiet kliniċi Cetrotide intuża mal-gonadotropin uman
tal-menopawża (HMG), iżda esperjenza
limitata bl-ormon li jistimula l-follikulu (FSH) miksub
bit-teknoloġija tat-tfassil tad-DNA
tissuġġerixxi effikaċja simili.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Cetrotide għandu jiġi preskritt biss minn speċjalista espert
f’dan il-qasam.
Pożoloġija
L-ewwel li jingħata Cetrotide għandu jkun taħt is-superviżjoni
tat-tabib u taħt kundizzjonijiet fejn il-
kura għal reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi (li jinkludu
anafilassi ta’ periklu għall ħajja) li jistgħu
jinqalgħu tkun disponibbli immedjatament.Dawn l-injezzjonijiet li
jingħataw wara jistgħu jittieħdu
mill-pazjent stess sakemm dan jingħata għarfien tas-sinjali u
tas-sintomi li jistgħu jindikaw sensittività
eċċessiva, il-konsegwenzi ta’ din it-tip ta’ reazzjoni u
l-bżonn ta’ intervent mediku immedjat.
Il-kontenut ta’ kunjett wieħed (0.25 mg cetrorelix) irid jingħata
darba kuljum, b’intervalli ta’
24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija. Wara li jingħata
għall-ewwel darba, hu ssuġġerit li l-pazjent
jinżamm