Cetrotide

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

cetrorelix (as acetate)

Mevcut itibaren:

Merck Europe B.V.

ATC kodu:

H01CC02

INN (International Adı):

cetrorelix

Terapötik grubu:

Hipofízis és hypothalamus hormonok és analógok

Terapötik alanı:

Ovulation; Ovulation Induction

Terapötik endikasyonlar:

Az idő előtti ovuláció megakadályozása kontrollált petefészek-stimuláció alatt álló betegeknél, melyeket oocita-pick-up és segített-reprodukciós technikák követnek. A klinikai vizsgálatok során, a Cetrotide használták a humán menopauzális gonadotropin (HMG), azonban csak korlátozott tapasztalat rekombináns follicule-stimuláló hormon (FSH) azt javasolta, hasonló hatékonyságú.

Ürün özeti:

Revision: 27

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

1999-04-12

Bilgilendirme broşürü

18
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
19
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CETROTIDE 0,25 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
cetrorelix
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cetrotide és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cetrotide alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cetrotide-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cetrotide-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Hogyan kell a Cetrotide-ot összekeverni és beadni
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CETROTIDE?
A Cetrotide egy „cetrorelix” nevű gyógyszert tartalmaz. Ez a
gyógyszer meggátolja a petesejt
menstruációs ciklus alatt történő kilökődését a
petefészkéből (vagyis az ovulációt). A Cetrotide az ún.
„növekedési hormon elválasztását serkentő hormonok“
gyógyszercsoportjába tartozik.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A CETROTIDE?
A Cetrotide azon gyógyszerek egyike, amelyeket az „asszisztált
reprodukciós eljárások“ során
alkalmaznak, hogy elősegítsék Önnél a terhesség létrejöttét.
Megakadályozza, hogy a petesejt azonnal
kilökődjön. E

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cetrotide 0,25 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy injekciós üveg 0,25 mg cetrorelixet tartalmaz (acetát
formájában).
A mellékelt oldószerrel történő feloldást követően az oldat
0,25 mg cetrorelixet tartalmaz
milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz.
A por megjelenése: fehér liofilizátum.
Az oldószer megjelenése: tiszta és színtelen oldat.
Az elkészített oldat pH-ja 4,0-6,0.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Idő előtti ovuláció megelőzése ellenőrzött
petefészek-stimuláció, azt követő petesejtnyerés és
asszisztált reprodukciós eljárások alkalmazásakor.
A Cetrotide-ot a klinikai vizsgálatok során humán menopauzális
gonadotropinnal (HMG) együtt
alkalmazták, bár a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű
tapasztalat alapján a rekombináns
folliculusstimuláló hormonnal (FSH) együtt használva hasonló
hatékonyságú.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Cetrotide-ot kizárólag a meddőség kezelésében jártas
szakorvos rendelheti.
Adagolás
Az első injekciót orvosi felügyelet mellett kell beadni olyan
körülmények között, amelyek az esetleg
kialakuló allergiás/pszeudo-allergiás reakciók (ideértve az
életveszélyes anaphylaxiát is) azonnali
kezelését lehetővé teszik. A későbbiekben a beteg már
önállóan is alkalmazhatja a készítményt, ha
ismeri a túlérzékenységi reakció kialakulására figyelmeztető
jeleket és tüneteket, továbbá tisztában
van e reakció lehetséges következményeivel és az azonnali orvosi
beavatkozás szükségességével.
Egy injekciós üveg tartalmát (0,25 mg cetrorelix) naponta egyszer,
24-órás időközönként, reggelente
vagy esténként kell beadni. Az első dózis beadása után
ajánlatos a beteget 30 percig orvosi felügyelet
alatt tartani és meggyőződni arról, hogy nem a