Cervarix

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

emberi papillomavírus1 16-os típus L1 fehérje, humán papillomavírus típus 18 L1 fehérje

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07BM02

INN (International Adı):

human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)

Terapötik grubu:

A vakcinák

Terapötik alanı:

Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization

Terapötik endikasyonlar:

Cervarix a vakcina használata a 9 év a daganatmegelőző ano-genitális elváltozások (nyaki, vulvaris, Vaginális és anális) megelőzése és nyaki és anális rák okozati kapcsolatban onkogén humán papillomavírus (HPV) bizonyos. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a fontos adatokra vonatkozóan, amelyek támogatják ezt a jelzést. A Cervarix-ot kell a hivatalos ajánlások szerint.

Ürün özeti:

Revision: 39

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2007-09-20

Bilgilendirme broşürü

37
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
38
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CERVARIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns,
adjuvánssal adszorbeált)
MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ
ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERVARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a
Humán papillomavírusok (HPV)
által okozott megbetegedésekkel szemben.
Ezen megbetegedések közé tartozik:
-
a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és
a végbélnyílás rákja,
-
a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás
rákmegelőző elváltozásai (a nemi
szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai,
amelyeknél fennáll a rákos átalakulás
kockázata).
A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16-os
és -18-as típus) felelősek a
méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos
eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a
hüvely

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Cervarix szuszpenziós injekció injekciós üvegben
Cervarix szuszpenziós injekció többadagos tartályban
Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns,
adjuvánssal adszorbeált)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Humán papillomavírus
1
16-os típus L1 protein
2,3,4
20 mikrogramm
Humán papillomavírus
1
18-as típus L1 protein
2,3,4
20 mikrogramm
1
Humán papillomavírus = HPV
2
az AS04 adjuváns tartalmaz:
3-
_O_
-dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL)
3
50 mikrogramm
3
hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH)
3
) kötött
0,5 milligramm Al
3+
összesen
4
L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában,
melyeket rekombináns DNS
technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós
rendszer alkalmazásával, amely
_Trichoplusia ni_
-ből származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros, fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cervarix vakcina 9 éves kortól adva egyes onkogén Humán
papillomavírus (HPV) típusok által
okozott premalignus anogenitalis laesiók (cervicalis, vulvaris,
vaginalis és analis) és a cervix és
analis carcinoma prevenciójára szolgál. A javallatot alátámasztó
adatokkal kapcsolatos fontos
információkért lásd a 4.4 és az 5.1 pontot.
A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell
alkalmazni.
3
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ.
ÉLETKOR AZ ELSŐ OLTÁS BEADÁSÁNAK IDEJÉN
OLTÁS ÉS OLTÁSI REND
9 éves kortól betöltött 14 éves korig*
Két 0,5 ml-es adag. A második adag
5-13 hónappal az első adag után.
15 éves kortól és afölött
Három 0,5 ml-es adag a 0., az 1. és a
6. hónapban**.
*Ha a második adag vakcinát az első ada