Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
emberi papillomavírus1 16-os típus L1 fehérje, humán papillomavírus típus 18 L1 fehérje
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BM02
human papillomavirus vaccine [types 16, 18] (recombinant, adjuvanted, adsorbed)
A vakcinák
Papillomavirus Infections; Uterine Cervical Dysplasia; Immunization
Cervarix a vakcina használata a 9 év a daganatmegelőző ano-genitális elváltozások (nyaki, vulvaris, Vaginális és anális) megelőzése és nyaki és anális rák okozati kapcsolatban onkogén humán papillomavírus (HPV) bizonyos. Lásd a 4. 4 és 5. 1 a fontos adatokra vonatkozóan, amelyek támogatják ezt a jelzést. A Cervarix-ot kell a hivatalos ajánlások szerint.
Revision: 39
Felhatalmazott
2007-09-20
37 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 38 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA CERVARIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) MIELŐTT ELKEZDI KAPNI EZT AZ OLTÁST, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Cervarix és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Cervarix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Cervarix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Cervarix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERVARIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Cervarix egy védőoltás, amely 9 éves kortól védelmet nyújt a Humán papillomavírusok (HPV) által okozott megbetegedésekkel szemben. Ezen megbetegedések közé tartozik: - a méhnyakrák (a méhnyak, tehát a méh alsó részének rákja) és a végbélnyílás rákja, - a méhnyak, a külső nemi szervek, a hüvely és a végbélnyílás rákmegelőző elváltozásai (a nemi szervek vagy a végbélnyílás sejtjeinek olyan elváltozásai, amelyeknél fennáll a rákos átalakulás kockázata). A vakcinában foglalt Humán papillomavírus (HPV) típusok (HPV-16-os és -18-as típus) felelősek a méhnyakrák esetek kb. 70%-áért, a végbélnyílás rákos eseteinek 90%-áért, a vulva, valamint a hüvely Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Cervarix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Cervarix szuszpenziós injekció injekciós üvegben Cervarix szuszpenziós injekció többadagos tartályban Humán papillomavírus vakcina [16-os és 18-as típus] (rekombináns, adjuvánssal adszorbeált) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Humán papillomavírus 1 16-os típus L1 protein 2,3,4 20 mikrogramm Humán papillomavírus 1 18-as típus L1 protein 2,3,4 20 mikrogramm 1 Humán papillomavírus = HPV 2 az AS04 adjuváns tartalmaz: 3- _O_ -dezacil-4'-monofoszforil lipid A (MPL) 3 50 mikrogramm 3 hidratált alumínium-hidroxidhoz (Al(OH) 3 ) kötött 0,5 milligramm Al 3+ összesen 4 L1 fehérje, nem fertőző vírusszerű részecske (VLP) formájában, melyeket rekombináns DNS technológiával állítanak elő egy Baculovírus expressziós rendszer alkalmazásával, amely _Trichoplusia ni_ -ből származó Hi-5 Rix4446 sejteket használ fel. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros, fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Cervarix vakcina 9 éves kortól adva egyes onkogén Humán papillomavírus (HPV) típusok által okozott premalignus anogenitalis laesiók (cervicalis, vulvaris, vaginalis és analis) és a cervix és analis carcinoma prevenciójára szolgál. A javallatot alátámasztó adatokkal kapcsolatos fontos információkért lásd a 4.4 és az 5.1 pontot. A Cervarix-ot mindig a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni. 3 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az oltási rend az oltandó személy életkorától függ. ÉLETKOR AZ ELSŐ OLTÁS BEADÁSÁNAK IDEJÉN OLTÁS ÉS OLTÁSI REND 9 éves kortól betöltött 14 éves korig* Két 0,5 ml-es adag. A második adag 5-13 hónappal az első adag után. 15 éves kortól és afölött Három 0,5 ml-es adag a 0., az 1. és a 6. hónapban**. *Ha a második adag vakcinát az első ada Olvassa el a teljes dokumentumot