CERTICAN 0,25 mg diszpergálódó tabletta

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

Everolimus

Mevcut itibaren:

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

ATC kodu:

L04AA18

INN (International Adı):

Everolimus

Paketteki üniteler:

60x buborékcsomagolásban

Sınıf:

TK

Reçete türü:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Ürün özeti:

Kiszerelések: 60 X - buborékcsomagolásban - PA/Al/PVC//Al - OGYI-T-09961 / 06 - Sz - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2004-12-08

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CERTICAN 0,25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
everolimusz
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Certican és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Certican szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Certican-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Certican-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CERTICAN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Certican hatóanyaga az everolimusz.
Az everolimusz azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyet
immunszuppresszánsoknak neveznek.
Az everolimuszt azért alkalmazzák felnőtteknél, hogy megelőzzék
az átültetett vesének, szívnek vagy
májnak a szervezet immunrendszere által okozott kilökődését.
A Certican-t egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, pl. vese-
és szívátültetésnél ciklosporinnal,
májátültetésnél takrolimusszal, valamint kortikoszteroidokkal.
2.
TUDNIVALÓK A CERTICAN SZEDÉSE ELŐTT
NE SZEDJE A CERTICAN-T

ha allergiás (túlérzékeny) az everolimuszra, vagy a gyógyszer (6.
pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.

ha allergiás (túlérzékeny) a szirolimuszra.
HA EZEK BÁRMELY

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
CERTICAN 0,25 MG DISZPERGÁLÓDÓ TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mg everolimuszt tartalmaz diszpergálódó tablettánként.
Ismert hatású segédanyagok:
2 mg laktóz-monohidrát és 179 mg vízmentes laktóz
diszpergálódó tablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Diszpergálódó tabletta.
_Certican 0,25 mg diszpergálódó tabletta_
Fehér vagy sárgás, márványozott, kerek, lapos felületű,
metszett élű, 9 mm átmérőjű diszpergálódó
tabletta, egyik oldalán mélynyomású „JO” jelöléssel, másik
oldalán mélynyomású „NVR” jelöléssel
ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Vese- és szívtranszplantáció
A Certican indikációja alacsony vagy közepes immunológiai
kockázatú felnőtt, allogén vese- vagy
szívtranszplantált betegek szervkilökődésének (rejekciójának)
megelőzése. Vese- és
szívtranszplantációban a Certican-t mikroemulziós ciklosporinnal
és kortikoszteroidokkal együtt kell
alkalmazni.
Májtranszplantáció
A Certican a májtranszplantált felnőtt betegeknél a szerv
kilökődésének megelőzésére javallott.
Májtranszplantációban a Certican-t takrolimusszal és
kortikoszteroidokkal kombinációban kell
alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Certican-kezelést kizárólag olyan, a szervtranszplantációt
követő immunszuppresszív kezelésben
jártas orvosnak szabad elkezdeni, ill. folytatni, akinek lehetősége
van a teljes vér everolimusz
koncentrációjának ellenőrzésére.
Adagolás
_Felnőttek_
Vese- és szívtranszplantáltaknak általában, a javasolt kezdő
dózis 0,75 mg naponta kétszer,
ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazva, melyet a szervátültetést
követően minél hamarabb el kell
kezdeni.
Májtranszplantáltaknak a naponta kétszer 1,0 mg-os dózis javasolt,
takrolimusszal egyidejűleg
alkalmazva, és a kezdő dózist megközelítőleg 4 héttel a
transzplantáció után kell adni.
A Certican-t szedő be