CEREZYME 400 jedinica/1 bočica prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Ülke: Bosna Hersek

Dil: Hırvatça

Kaynak: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktif bileşen:

imigluceraza

Mevcut itibaren:

Sanofi d.o.o.

ATC kodu:

A16AB02

INN (International Adı):

imigluceraza

Doz:

400 jedinica/1 bočica

Farmasötik formu:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Kompozisyon:

1 bočica sa praškom za koncentrat za infuziju sadrži: 400 U (40 jedinica/ml) imigluceraza

Paketteki üniteler:

1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji

Reçete türü:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Tarafından üretildi:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Yetkilendirme durumu:

Važeći

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-11

Bilgilendirme broşürü

Shelf life extension
1
CEREZYME 400 U
400 jedinica (40 jedinica/ml), prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju Imigluceraza
Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete
primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne
informacije .
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naštetiti, čak
iako su njihovi simptomi bolesti isti kao i Vaši.
-
Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom
uputstvu. Pogledajte sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1.
Šta je Cerezyme i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cerezyme
3.
Kako se Cerezyme primjenjuje
4.
Mogući neželjeni efekti
5.
Kako se Cerezyme čuva
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Cerezyme i za šta se koristi
Cerezyme sadrži aktivnu supstancu imiglucerazu i upotrebljava se u
liječenju bolesnika s potvrđenom
dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3, koji pokazuju znakove
bolesti kao što su: anemija (mali
broj crvenih krvnih zrnaca), sklonost krvarenju (zbog malog broja
trombocita – vrste krvnih stanica),
uvećanje slezene ili jetre, te koštane bolesti.
Osobe s Gaucherovom bolešću imaju nizak nivo enzima koji se zove
β-glukozidaza. Taj enzim pomaže
u kontroli nivoa glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u
ljudskome tijelu, a sačinjavaju je
šećer i masnoća. U Gaucherovoj bolesti vrijednosti glukozilceramida
mogu se značajno povećati.
Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza – on može
nadomjestiti prirodni enzim kiselu
βglukocerebrozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna kod
bolesnika s Gaucherovom bolesti.
Obavijesti iz ovog uputstva odnose se na sve skupine bolesnika,
uključujući djecu, adolescente, odrasle
i starije bolesnike.
2.
Šta trebate

Ürün özellikleri

Var-shelf life extension
1
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
CEREZYME 400 U
400 jedinica (40 jedinica/ ml), prašak za koncentrat za rastvor za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 400 jedinica* imigluceraze**.
Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg)
imigluceraze po ml (400 U/10 ml).
* Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja
katalizira hidrolizu jednog mikromola
sintetičke podloge paranitrofenil
β
-D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti pri temperaturi od 37 °C.
**
Imigluceraza
je
modificirani
oblik
humane
kiseline
β
-glukozidaze
koja
se
proizvedi
pomoću
rekombinantne DNK tehnologije pomoću ćelijske kulture jajnika
kineskog hrčka, s modificiranom
manozom za djelovanje na makrofage.
Pomoćne supstance
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1.
Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9% intravenskom
rastvoru natrij hlorida (vidjeti dio 6.6.).
Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10mL).
O tome treba voditi računa kod
bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju.
Cerezyme je bijeli ili prljavobijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Cerezyme
(imigluceraza)
je
namijenjen
dugoročnoj
enzimskoj
nadomjesnoj
terapiji
bolesnika
s
potvrđenom dijagnozom ne-neuropatske (tip I) ili hronične
neuropatske (tip III) Gaucherove bolesti koji
pokazuju klinički važne manifestacije bolesti, bez neuroloških
manifestacija.
Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološkoga tipa
uključuju jedno ili više dole navedenih
stanja:
•
anemija nakon isključenja drugih uzroka, kao što je nedostatak
željeza
•
trombocitopenija
•
oboljenje kostiju nakon isključenja drugih uzroka kao što je
nedostatak vitamina D
•
hepatomegalija ili splenomegalija.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje mora nadzirati ljekar s iskustvom u liječenju Gaucherove
bolesti.
Doziranje
Zbog heterogenosti i višesiste