Land: Bosnia-Hercegovina
Språk: kroatisk
Kilde: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
imigluceraza
Sanofi d.o.o.
A16AB02
imigluceraza
400 jedinica/1 bočica
prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
1 bočica sa praškom za koncentrat za infuziju sadrži: 400 U (40 jedinica/ml) imigluceraza
1 bočica sa praškom za koncentrat za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska
Važeći
2017-01-11
Shelf life extension 1 CEREZYME 400 U 400 jedinica (40 jedinica/ml), prašak za koncentrat za rastvor za infuziju Imigluceraza Pažljivo pročitajte cijelo uputstvo prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži za Vas važne informacije . - Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugim osobama. Može im naštetiti, čak iako su njihovi simptomi bolesti isti kao i Vaši. - Ako primijetite bilo koji neželjeni efekat, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje bilo koji neželjeni efekat koji nije naveden u ovom uputstvu. Pogledajte sekciju 4. Šta se nalazi u ovom uputstvu: 1. Šta je Cerezyme i za šta se koristi 2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati Cerezyme 3. Kako se Cerezyme primjenjuje 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako se Cerezyme čuva 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Šta je Cerezyme i za šta se koristi Cerezyme sadrži aktivnu supstancu imiglucerazu i upotrebljava se u liječenju bolesnika s potvrđenom dijagnozom Gaucherove bolesti tipa 1 ili tipa 3, koji pokazuju znakove bolesti kao što su: anemija (mali broj crvenih krvnih zrnaca), sklonost krvarenju (zbog malog broja trombocita – vrste krvnih stanica), uvećanje slezene ili jetre, te koštane bolesti. Osobe s Gaucherovom bolešću imaju nizak nivo enzima koji se zove β-glukozidaza. Taj enzim pomaže u kontroli nivoa glukozilceramida. Glukozilceramid je prirodna tvar u ljudskome tijelu, a sačinjavaju je šećer i masnoća. U Gaucherovoj bolesti vrijednosti glukozilceramida mogu se značajno povećati. Cerezyme je umjetni enzim koji se naziva imigluceraza – on može nadomjestiti prirodni enzim kiselu βglukocerebrozidazu koja nedostaje ili nije dovoljno aktivna kod bolesnika s Gaucherovom bolesti. Obavijesti iz ovog uputstva odnose se na sve skupine bolesnika, uključujući djecu, adolescente, odrasle i starije bolesnike. 2. Šta trebate Les hele dokumentet
Var-shelf life extension 1 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA CEREZYME 400 U 400 jedinica (40 jedinica/ ml), prašak za koncentrat za rastvor za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 400 jedinica* imigluceraze**. Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 40 jedinica (približno 1,0 mg) imigluceraze po ml (400 U/10 ml). * Enzimska jedinica (U) definirana je kao količina enzima koja katalizira hidrolizu jednog mikromola sintetičke podloge paranitrofenil β -D-glukopiranozida (pNP-Glc) u minuti pri temperaturi od 37 °C. ** Imigluceraza je modificirani oblik humane kiseline β -glukozidaze koja se proizvedi pomoću rekombinantne DNK tehnologije pomoću ćelijske kulture jajnika kineskog hrčka, s modificiranom manozom za djelovanje na makrofage. Pomoćne supstance Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti sekciju 6.1. Ovaj lijek sadrži natrij i primjenjuje se u 0,9% intravenskom rastvoru natrij hlorida (vidjeti dio 6.6.). Nakon rekonstitucije, rastvor sadrži 1,24 mmol natrija (400 U/10mL). O tome treba voditi računa kod bolesnika koji su na dijeti s kontroliranim unosom natrija. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za koncentrat za rastvor za infuziju. Cerezyme je bijeli ili prljavobijeli prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Cerezyme (imigluceraza) je namijenjen dugoročnoj enzimskoj nadomjesnoj terapiji bolesnika s potvrđenom dijagnozom ne-neuropatske (tip I) ili hronične neuropatske (tip III) Gaucherove bolesti koji pokazuju klinički važne manifestacije bolesti, bez neuroloških manifestacija. Manifestacije Gaucherove bolesti koje nisu neurološkoga tipa uključuju jedno ili više dole navedenih stanja: • anemija nakon isključenja drugih uzroka, kao što je nedostatak željeza • trombocitopenija • oboljenje kostiju nakon isključenja drugih uzroka kao što je nedostatak vitamina D • hepatomegalija ili splenomegalija. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora nadzirati ljekar s iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti. Doziranje Zbog heterogenosti i višesiste Les hele dokumentet