Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İspanyolca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Dihidrocloruro de histamina
Laboratoires Delbert
L03AX14
histamine dihydrochloride
Inmunoestimulantes,
Leucemia, mieloide, aguda
Ceplene maintenance therapy is indicated for adult patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2). La eficacia de Ceplene no se ha demostrado completamente en pacientes mayores de 60 años.
Revision: 12
Autorizado
2008-10-07
23 B. PROSPECTO 24 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CEPLENE 0,5 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE dihidrocloruro de histamina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ceplene y para qué se utiliza. 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ceplene. 3. Cómo usar Ceplene. 4. Posibles efectos adversos. 5. Conservación de Ceplene. 6. Contenido del envase e información adicional. 1. QUÉ ES CEPLENE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ceplene pertenece a un grupo de medicamentos denominados inmunomoduladores. Estos medicamentos ayudan al sistema inmunitario del cuerpo a luchar contra enfermedades como el cáncer, ya que mejoran la capacidad natural del sistema inmunitario para luchar contra las enfermedades. El principio activo de Ceplene es el dihidrocloruro de histamina, idéntico a una sustancia producida de forma natural por el cuerpo. Se administra junto con dosis bajas de interleucina-2 (IL-2), otro medicamento que ayuda al sistema inmunitario a luchar contra enfermedades como el cáncer. Ceplene se utiliza en adultos, junto con la IL-2 para tratar un tipo específico de leucemia denominado leucemia mieloide aguda (LMA), un Belgenin tamamını okuyun
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ceplene 0,5 mg/0,5 ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial de 0,5 ml de solución contiene 0,5 mg de dihidrocloruro de histamina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución acuosa clara y transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS El tratamiento de mantenimiento con Ceplene está indicado para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) en primera remisión tratados de manera concomitante con interleucina 2 (IL-2). No se ha demostrado completamente la eficacia de Ceplene en pacientes mayores de 60 años. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento de mantenimiento con Ceplene se debe administrar tras haber finalizado un tratamiento de consolidación en pacientes tratados de manera concomitante con IL-2 bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda. Posología Si desea ver las instrucciones de dosificación de Ceplene en combinación con IL-2, consulte el apartado Posología más adelante. _Interleucina 2 (IL-2) _ La IL-2 se administra en dos dosis diarias mediante inyección subcutánea de 1 a 3 minutos antes de la administración de Ceplene; cada dosis de IL-2 son 16.400 UI/kg (1 µg/kg). _ _ La Interleucina-2 (IL-2) está disponible comercialmente como una IL-2 recombinante; aldesleukina. Las normas indicadas en la sección 6.6 para la dispensación y almacenamiento son específicas para aldesleukina. 3 _Ceplene _ 0,5 ml de solución son suficientes para una sola dosis (ver sección 6.6). Ceplene se administra Belgenin tamamını okuyun