CEFEPIM APTAPHARMA 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

cefepime

Mevcut itibaren:

Apta Medica Internacional d.o.o.

ATC kodu:

J01DE01

INN (International Adı):

cefepime

Sınıf:

TK

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24228 / 01 - I - TK - igen; 10 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24228 / 02 - I - TK - igen; 25 X 20 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-24228 / 03 - I - TK - igen

Yetkilendirme durumu:

Generikus

Yetkilendirme tarihi:

2023-04-26

Bilgilendirme broşürü

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
CEFEPIM APTAPHARMA 1 G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
CEFEPIM APTAPHARMA 2 G POR OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY INFÚZIÓHOZ
cefepim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszerek a Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos
injekcióhoz vagy infúzióhoz
és a Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (továbbiakban: Cefepim
AptaPharma) és milyen betegségek esetén alkalmazhatóak?
2.
Tudnivalók a Cefepim AptaPharma alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Cefepim AptaPharma -t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Cefepim AptaPharma-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CEFEPIM APTAPHARMA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Cefepim AptaPharma a cefalosporinok csoportjába tartozó
béta-laktám antibiotikum.
Ezt a gyógyszert a cefepimre érzékeny baktériumok által okozott
bizonyos fertőzések kezelésére írják
fel.
2.
TUDNIVALÓK A CEFEPIM APTAPHARMA ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM KAPHAT CEFEPIM APTAPHARMA-T:

ha allergiás a cefepimre, más cefalosporinra vagy más béta-laktám
antibiotikumra (például
penicillinek, monobaktámok és karbapenemek) vagy L-argininre (lásd
6. pont).
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
A Cefepim AptaPharma alkalmaz�

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Cefepim AptaPharma 1 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
1,00 g cefepimet tartalmaz (1,19 g cefepim-dihidroklorid-monohidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
Cefepim AptaPharma 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
2,00 g cefepimet tartalmaz (2,38 g cefepim-dihidroklorid-monohidrát
formájában) injekciós
üvegenként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér színű kristályos por.
Az elkészített oldat pH-tartománya 4,2–8,3, ozmolalitása
383–389 mOsmol/kg.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Cefepim AptaPharma a cefepimre érzékeny kórokozók által okozott
alábbi fertőzések kezelésére
javallott (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Felnőttek, illetve 12 év feletti és 40 kg feletti testtömegű
gyermekek és serdülők
Azon betegek részére, akik bacteraemiában és (igazoltan vagy
gyanítottan) az itt felsorolt fertőzések
valamelyikében szenvednek:

területen szerzett alsó légúti fertőzések és súlyos pneumonia,

szövődményes és szövődménymentes húgyúti fertőzések,

lázas epizódok neutropeniás betegeknél. Lázas neutropenia
empirikus kezelése: A cefepim
monoterápiában javallott lázas neutropenia empirikus kezelésére.
Azon betegeknél, akiknél
fokozottan fennáll a súlyos fertőzés kockázata (pl. olyan
betegek, akik nemrég csontvelő-
transzplantáción estek át, vagy alacsony vérnyomásban,
rosszindulatú hematológiai betegségben,
illetve súlyos vagy hosszan tartó neutropeniában szenvednek) az
antibiotikum-monoterápia lehet,
hogy nem megfelelő. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a
cefepim-monoterápia hatásosságának
igazolására ezen betegek körében (lásd 5.1 pont).

epeúti fertőzések
2 hónapos és 12 éves kor közötti, legfeljebb 40 kg testtömegű
gy