Cefenidex CA/DEX

Ülke: Almanya

Dil: Almanca

Kaynak: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktif bileşen:

Chloramphenicol; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Mevcut itibaren:

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)

ATC kodu:

QS01CA01

INN (International Adı):

Chloramphenicol, Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)

Farmasötik formu:

Augentropfen, Lösung

Kompozisyon:

Chloramphenicol (00078) 2 Milligramm; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm

Uygulama yolu:

Anwendung am Auge; Anwendung am Auge

Terapötik grubu:

Katze; Hund

Yetkilendirme durumu:

zugelassen

Yetkilendirme tarihi:

2018-12-27

Bilgilendirme broşürü

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
CEFENIDEX CA/DEX 2 MG/ML + 1 MG/ML
AUGENTROPFEN, LÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Ostlandring 13
31303 Burgdorf
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Cefenidex CA/DEX 2 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde
und Katzen
Chloramphenicol
Dexamethason
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 ml der Lösung enthält:
Wirkstoff(e):
Chloramphenicol:
2,0
mg
Dexamethason:
1,0
mg
_(entsprechend Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.):
1,32 mg)_
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des
Mittels erforderlich ist:
Benzalkoniumchlorid:
0,040 mg
Augentropfen, Lösung.
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4 . ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung von primär nicht bakteriell bedingten entzündlichen,
allergischen und
immunologischen Augenerkrankungen wie Konjunktivitis, Keratitis,
leichte Iritis und
Entzündungen des Tränensacks, bei denen Glucocorticoide indiziert
sind und die
sekundär durch Chloramphenicol-empfindliche Erreger infiziert sind.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen
Bestandteile;
-
Virus- und Pilzinfektionen des Auges;
-
Hornhautgeschwüren und Hornhautperforationen;
-
primär bakteriell bedingten Infektionen.
6. NEBENWIRKUNGEN
Bei Verabreichung der Tropfen kann es zu vorübergehendem Brennen im
Auge
kommen. Nach einer Behandlung mit Dexamethason über mehrere Wochen
können
erhöhter Augeninnendruck, Glaukome, Katarakte und Exophthalmus
auftreten. Ein
glukokortikoid-induzierter Anstieg
des Augeninnendrucks
wird
normalerweise
innerhalb
der
ersten
2
Wochen
nach
Therapiebeginn
beobachtet.
Die
Langzeitanwendung (über mehrere Monate) von Glukokortikoiden macht
die
Hornhaut anfällig für Geschwürbildung und kann zur Trübung

Ürün özellikleri

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
Cefenidex CA/DEX 2 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde
und
Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 ml der Lösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Chloramphenicol:
2,0
mg
Dexamethason:
1,0
mg
_(entsprechend Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.):_
_1,32 mg)_
SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E):
Benzalkoniumchlorid:
0,040
mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Augentropfen, Lösung
Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
ZIELTIERART(EN):
Hund und Katze.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN):
Zur Behandlung von primär nicht bakteriell bedingten entzündlichen,
allergischen und immunologischen Augenerkrankungen wie Konjunktivitis,
Keratitis, leichte Iritis und Entzündungen des Tränensacks, bei
denen
Glucocorticoide indiziert sind und die sekundär durch
Chloramphenicol-
empfindliche Erreger infiziert sind.
4.3
GEGENANZEIGEN:
Nicht anwenden bei
-
bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile;
-
Virus- und Pilzinfektionen des Auges;
-
Hornhautgeschwüren und Hornhautperforationen;
-
primär bakteriell bedingten Infektionen.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART:
Nicht zutreffend.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die lokale Anwendung von Glukokortikoiden verzögert die Heilung von
Hornhautverletzungen. Vor Behandlungsbeginn sollte sichergestellt
werden,
dass keine Hornhautgeschwüre oder mechanischen Ursachen für die
Augenentzündung vorliegen.
Wegen der möglichen systemischen Kortikoidwirkung soll nach länger
andauernder
Anwendung
eine
mehrwöchige
behandlungsfreie
Erholungsphase eingehalten werden.
Die Anwendung von Cefenidex CA/DEX 2 mg/ml + 1 mg /ml Augentropfen
sollte grunds�