Pays: Allemagne
Langue: allemand
Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chloramphenicol; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH (3180103)
QS01CA01
Chloramphenicol, Dexamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)
Augentropfen, Lösung
Chloramphenicol (00078) 2 Milligramm; Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) (02114) 1,32 Milligramm
Anwendung am Auge; Anwendung am Auge
Katze; Hund
zugelassen
2018-12-27
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION CEFENIDEX CA/DEX 2 MG/ML + 1 MG/ML AUGENTROPFEN, LÖSUNG FÜR HUNDE UND KATZEN 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13 31303 Burgdorf 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Cefenidex CA/DEX 2 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen Chloramphenicol Dexamethason 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 ml der Lösung enthält: Wirkstoff(e): Chloramphenicol: 2,0 mg Dexamethason: 1,0 mg _(entsprechend Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.): 1,32 mg)_ Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Benzalkoniumchlorid: 0,040 mg Augentropfen, Lösung. Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4 . ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung von primär nicht bakteriell bedingten entzündlichen, allergischen und immunologischen Augenerkrankungen wie Konjunktivitis, Keratitis, leichte Iritis und Entzündungen des Tränensacks, bei denen Glucocorticoide indiziert sind und die sekundär durch Chloramphenicol-empfindliche Erreger infiziert sind. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile; - Virus- und Pilzinfektionen des Auges; - Hornhautgeschwüren und Hornhautperforationen; - primär bakteriell bedingten Infektionen. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei Verabreichung der Tropfen kann es zu vorübergehendem Brennen im Auge kommen. Nach einer Behandlung mit Dexamethason über mehrere Wochen können erhöhter Augeninnendruck, Glaukome, Katarakte und Exophthalmus auftreten. Ein glukokortikoid-induzierter Anstieg des Augeninnendrucks wird normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen nach Therapiebeginn beobachtet. Die Langzeitanwendung (über mehrere Monate) von Glukokortikoiden macht die Hornhaut anfällig für Geschwürbildung und kann zur Trübung Lire le document complet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS: Cefenidex CA/DEX 2 mg/ml + 1 mg/ml Augentropfen, Lösung für Hunde und Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG: 1 ml der Lösung enthält: WIRKSTOFF(E): Chloramphenicol: 2,0 mg Dexamethason: 1,0 mg _(entsprechend Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.):_ _1,32 mg)_ SONSTIGE(R) BESTANDTEIL(E): Benzalkoniumchlorid: 0,040 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM: Augentropfen, Lösung Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN: 4.1 ZIELTIERART(EN): Hund und Katze. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN): Zur Behandlung von primär nicht bakteriell bedingten entzündlichen, allergischen und immunologischen Augenerkrankungen wie Konjunktivitis, Keratitis, leichte Iritis und Entzündungen des Tränensacks, bei denen Glucocorticoide indiziert sind und die sekundär durch Chloramphenicol- empfindliche Erreger infiziert sind. 4.3 GEGENANZEIGEN: Nicht anwenden bei - bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile; - Virus- und Pilzinfektionen des Auges; - Hornhautgeschwüren und Hornhautperforationen; - primär bakteriell bedingten Infektionen. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART: Nicht zutreffend. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die lokale Anwendung von Glukokortikoiden verzögert die Heilung von Hornhautverletzungen. Vor Behandlungsbeginn sollte sichergestellt werden, dass keine Hornhautgeschwüre oder mechanischen Ursachen für die Augenentzündung vorliegen. Wegen der möglichen systemischen Kortikoidwirkung soll nach länger andauernder Anwendung eine mehrwöchige behandlungsfreie Erholungsphase eingehalten werden. Die Anwendung von Cefenidex CA/DEX 2 mg/ml + 1 mg /ml Augentropfen sollte grunds Lire le document complet