CASPOFUNGINA TEVA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

CASPOFUNGINA

Mevcut itibaren:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kodu:

J02AX04

INN (International Adı):

CASPOFUNGINA

Doz:

70 mg

Farmasötik formu:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Kompozisyon:

CASPOFUNGINA 70 mg

Uygulama yolu:

VÍA INTRAVENOSA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Caspofungina

Ürün özeti:

CASPOFUNGINA TEVA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 18/01/2017 Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2017-01-18

Bilgilendirme broşürü

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA TEVA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
CASPOFUNGINA TEVA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caspofungina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Teva
3.
Cómo usar Caspofungina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Caspofungina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA TEVA POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA TEVA
Caspofungina Teva contiene un medicamento llamado caspofungina. Este
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA TEVA
Caspofungina Teva se utiliza para tratar las siguientes infecciones en
niños, adolescentes y adultos:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”).
Esta infección está causada por células de hongos (levaduras)
llamadas _Candida_. Las personas
que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se
acaban de someter a una
operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Fiebre y escalofríos que no
responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más
frecuentes de este tipo de infección.

infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones
(denominadas “aspergilosis
invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o
han causado efectos

Ürün özellikleri

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml del concentrado
contiene 5,2 mg de caspofungina.
Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximandamente
0,28 mg – 0,90 mg de sodio.
Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml del concentrado
contiene 7,2 mg de caspofungina.
Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximandamente
0,38 mg – 1,24 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es un polvo liofilizado blanco a blancuzco, libre de
contaminación visible evidente.
pH: 5,6 – 7,0
Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Osmolalidad: aproximadamente 211 mOsmol/kg
Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Osmolalidad: aproximadamente 275 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol. La
resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la falta
de mejoría después de un
mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico de infecciones fúngicas (tales como _Candida _o
_Aspergillus_) en