CASPOFUNGINA TEVA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

CASPOFUNGINA

Dostupné z:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kód:

J02AX04

INN (Medzinárodný Name):

CASPOFUNGINA

Dávkovanie:

70 mg

Forma lieku:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Zloženie:

CASPOFUNGINA 70 mg

Spôsob podávania:

VÍA INTRAVENOSA

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Caspofungina

Prehľad produktov:

CASPOFUNGINA TEVA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial Autorizado 18/01/2017 Comercializado

Stav Autorizácia:

Anulado

Dátum Autorizácia:

2017-01-18

Príbalový leták

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CASPOFUNGINA TEVA 50 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
CASPOFUNGINA TEVA 70 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED O SU HIJO
EMPIECEN A USAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Caspofungina Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Caspofungina Teva
3.
Cómo usar Caspofungina Teva
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Caspofungina Teva
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES CASPOFUNGINA TEVA POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN
PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE
UTILIZA
QUÉ ES CASPOFUNGINA TEVA
Caspofungina Teva contiene un medicamento llamado caspofungina. Este
pertenece a un grupo de
medicamentos denominados antifúngicos.
PARA QUÉ SE UTILIZA CASPOFUNGINA TEVA
Caspofungina Teva se utiliza para tratar las siguientes infecciones en
niños, adolescentes y adultos:

infecciones fúngicas graves en sus tejidos u órganos (denominadas
“candidiasis invasiva”).
Esta infección está causada por células de hongos (levaduras)
llamadas _Candida_. Las personas
que pueden sufrir este tipo de infección incluyen a aquellas que se
acaban de someter a una
operación o aquellas cuyo sistema inmunitario está debilitado.
Fiebre y escalofríos que no
responden al tratamiento antibiótico son los síntomas más
frecuentes de este tipo de infección.

infecciones fúngicas en su nariz, senos nasales o pulmones
(denominadas “aspergilosis
invasiva”) si otros tratamientos antifúngicos no han funcionado o
han causado efectos

Súhrn charakteristických

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial contiene 50 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml del concentrado
contiene 5,2 mg de caspofungina.
Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximandamente
0,28 mg – 0,90 mg de sodio.
Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Cada vial contiene 70 mg de caspofungina (como acetato).
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada ml del concentrado
contiene 7,2 mg de caspofungina.
Excipientes con efecto conocido: Cada vial contiene aproximandamente
0,38 mg – 1,24 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
El polvo es un polvo liofilizado blanco a blancuzco, libre de
contaminación visible evidente.
pH: 5,6 – 7,0
Caspofungina Teva 50 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Osmolalidad: aproximadamente 211 mOsmol/kg
Caspofungina Teva 70 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Osmolalidad: aproximadamente 275 mOsmol/kg
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento de la candidiasis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos.

Tratamiento de la aspergilosis invasiva en pacientes adultos o
pediátricos que son refractarios o
intolerantes a la amfotericina B, formulaciones de lípidos de
amfotericina B y/o itraconazol. La
resistencia se define como la progresión de la enfermedad o la falta
de mejoría después de un
mínimo de 7 días de anteriores dosis terapéuticas de terapia
antifúngica efectiva.

Tratamiento empírico de infecciones fúngicas (tales como _Candida _o
_Aspergillus_) en