Caspofungin Xellia 50 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ülke: Polonya

Dil: Lehçe

Kaynak: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktif bileşen:

Caspofungini acetas

Mevcut itibaren:

Xellia Pharmaceuticals ApS

ATC kodu:

J02AX04

INN (International Adı):

Caspofunginum

Doz:

50 mg

Farmasötik formu:

proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ürün özeti:

Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991296360, Rpz;

Yetkilendirme durumu:

2017-11-03

Bilgilendirme broşürü

1
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
PUDEŁKO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
_Caspofunginum_
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy.
Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 5,2 mg/ml.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy i sodu wodorotlenek
Więcej informacji znajduje się w ulotce.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
1 fiolka
Kod EAN
5.
SPOSÓB I DROGA PODANIA
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Po rozpuszczeniu należy dodatkowo rozcieńczyć.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i
rozcieńczeniu opisano w ulotce.
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC).
2
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Kopenhaga S
Dania
12.
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
13.
NUMER SERII
Nr serii
14.
OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
Rp - Produkt leczniczy wydawany na receptę.
15.
INSTRUKCJA UŻYCIA
16.
INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A
Informacja podana systemem Braille'a nie jest wymagana, gdyż produkt
leczniczy jest przeznaczony
do podawania przez pracowników służby zdrowia.
3
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
BEZPOŚREDNICH
OZNAKOWANIE FIOLEK
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania konce

Ürün özellikleri

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
Caspofungin Xellia, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_Caspofungin Xellia 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji_
: Każda fiolka
zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po
rozpuszczeniu wynosi
5,2 mg/ml.
_Caspofungin Xellia 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji_
: Każda fiolka
zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po
rozpuszczeniu wynosi
7,2 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Biały lub prawie biały proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
•
Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży.
•
Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i
młodzieży, u których
występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B,
preparatami lipidowymi
amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię
jest progresja zakażenia
lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego
leczenia przeciwgrzybiczego
w dawkach terapeutycznych.
•
Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego
jak
_Candida_
lub
_Aspergillus_
) u pacjentów z gorączką i neutropenią (dorosłych lub dzieci i
młodzieży).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z użyciem kaspofunginy powinien rozpocząć lekarz, który
ma doświadczenie
w postępowaniu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych.
Dawkowanie
_Pacjenci dorośli _
Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca
wynosząca 70 mg, a następnie
stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi
więcej niż 80 kg, po dawce
nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspof