Valsts: Polija
Valoda: poļu
Klimata pārmaiņas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Caspofungini acetas
Xellia Pharmaceuticals ApS
J02AX04
Caspofunginum
50 mg
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Opakowania: 1 fiol. proszku, 05909991296360, Rpz;
2017-11-03
1 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji _Caspofunginum_ 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy. Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 5,2 mg/ml. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Sacharoza, mannitol, kwas bursztynowy i sodu wodorotlenek Więcej informacji znajduje się w ulotce. 4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. 1 fiolka Kod EAN 5. SPOSÓB I DROGA PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu. Po rozpuszczeniu należy dodatkowo rozcieńczyć. 6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE 8. TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu opisano w ulotce. 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w lodówce (2ºC-8ºC). 2 10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Kopenhaga S Dania 12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 13. NUMER SERII Nr serii 14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rp - Produkt leczniczy wydawany na receptę. 15. INSTRUKCJA UŻYCIA 16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A Informacja podana systemem Braille'a nie jest wymagana, gdyż produkt leczniczy jest przeznaczony do podawania przez pracowników służby zdrowia. 3 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH OZNAKOWANIE FIOLEK 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania konce Izlasiet visu dokumentu
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Caspofungin Xellia, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Caspofungin Xellia, 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Caspofungin Xellia 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji_ : Każda fiolka zawiera 50 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 5,2 mg/ml. _Caspofungin Xellia 70 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji_ : Każda fiolka zawiera 70 mg kaspofunginy (w postaci octanu). Stężenie w fiolce po rozpuszczeniu wynosi 7,2 mg/ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Biały lub prawie biały proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA • Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży. • Leczenie inwazyjnej aspergilozy u pacjentów dorosłych lub dzieci i młodzieży, u których występuje oporność lub nietolerancja leczenia amfoterycyną B, preparatami lipidowymi amfoterycyny B i (lub) itrakonazolem. Brakiem odpowiedzi na terapię jest progresja zakażenia lub brak poprawy klinicznej po co najmniej 7 dniach właściwego leczenia przeciwgrzybiczego w dawkach terapeutycznych. • Leczenie empiryczne przy podejrzeniu zakażenia grzybiczego (takiego jak _Candida_ lub _Aspergillus_ ) u pacjentów z gorączką i neutropenią (dorosłych lub dzieci i młodzieży). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie z użyciem kaspofunginy powinien rozpocząć lekarz, który ma doświadczenie w postępowaniu w inwazyjnych zakażeniach grzybiczych. Dawkowanie _Pacjenci dorośli _ Pierwszego dnia powinna być podana pojedyncza dawka nasycająca wynosząca 70 mg, a następnie stosuje się 50 mg na dobę. U pacjentów, których masa ciała wynosi więcej niż 80 kg, po dawce nasycającej wynoszącej 70 mg zalecane jest podawanie kaspof Izlasiet visu dokumentu