CASODEX 150mg COMPRIMIDO RECUBIERTO

Ülke: Peru

Dil: İspanyolca

Kaynak: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktif bileşen:

BICALUTAMIDA;

Mevcut itibaren:

ASTRAZENECA PERU S.A.

ATC kodu:

L02BB03

INN (International Adı):

BICALUTAMIDE;

Farmasötik formu:

COMPRIMIDO RECUBIERTO

Kompozisyon:

POR COMPRIMIDO

Uygulama yolu:

ORAL

Paketteki üniteler:

Caja de cartón conteniendo 28 comprimidos recubiertos en envase blister de aluminio-policloruro de vinilo incoloro.

Reçete türü:

Con receta médica

Tarafından üretildi:

CORDEN PHARMA GMBH; ALEMANIA

Terapötik grubu:

Bicalutamida

Ürün özeti:

Presentación: caja de cartón conteniendo 28 comprimidos recubiertos en envase blíster de aluminio-PVC incoloro.

Yetkilendirme durumu:

VIGENTE

Yetkilendirme tarihi:

2026-03-19

Ürün özellikleri

FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD
CASODEX
® 150 MG
(BICALUTAMIDA)
COMPRIMIDO RECUBIERTO
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Casodex
®
150 mg comprimido recubierto.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida.
Excipientes con efecto conocido.
Cada comprimido recubierto con película contiene 183 mg de lactosa
monohidrato (ver sección
4.4).
Lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto.
4.
INFORMACIÓN CLÍNICA
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Casodex 150 mg está indicado sólo o con un adyuvante para
prostatectomía o radioterapia en
pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con alto riesgo
de la progresión de la
enfermedad (ver sección 5.1).
Casodex 150 mg también está indicado para el tratamiento de los
pacientes con cáncer de próstata
no metastásico localmente avanzado a quienes no se considera adecuado
o aceptable la castración
quirúrgica u otra intervención médica.
4.2.
DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos varones incluyendo personas de edad avanzada: un comprimido de
150mg una vez al día.
Casodex 150 mg debe tomarse continuamente durante al menos 2 años o
hasta la progresión de la
enfermedad.
Poblaciones especiales
Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con
disfunción renal.
Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes
con insuficiencia hepática leve.
Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con
insuficiencia hepática de
moderada a grave (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Casodex está contraindicado en niños (ver sección 4.3).
4.3.
CONTRAINDICACIONES
Casodex 150 mg está contraindicado en mujeres y niños (ver sección
4.6).
Casodex
150
mg
no
debe
ser
administrado
a
pacientes
que
han
mostrado
reacción
de
hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
listados en la sección 6.1.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
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