Država: Peru
Jezik: španjolski
Izvor: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
BICALUTAMIDA;
ASTRAZENECA PERU S.A.
L02BB03
BICALUTAMIDE;
COMPRIMIDO RECUBIERTO
POR COMPRIMIDO
ORAL
Caja de cartón conteniendo 28 comprimidos recubiertos en envase blister de aluminio-policloruro de vinilo incoloro.
Con receta médica
CORDEN PHARMA GMBH; ALEMANIA
Bicalutamida
Presentación: caja de cartón conteniendo 28 comprimidos recubiertos en envase blíster de aluminio-PVC incoloro.
VIGENTE
2026-03-19
FICHA TÉCNICA: INFORMACIÓN PARA EL PROFESIONAL DE LA SALUD CASODEX ® 150 MG (BICALUTAMIDA) COMPRIMIDO RECUBIERTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Casodex ® 150 mg comprimido recubierto. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 150 mg de bicalutamida. Excipientes con efecto conocido. Cada comprimido recubierto con película contiene 183 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4). Lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. 4. INFORMACIÓN CLÍNICA 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Casodex 150 mg está indicado sólo o con un adyuvante para prostatectomía o radioterapia en pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado con alto riesgo de la progresión de la enfermedad (ver sección 5.1). Casodex 150 mg también está indicado para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata no metastásico localmente avanzado a quienes no se considera adecuado o aceptable la castración quirúrgica u otra intervención médica. 4.2. DOSIS Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Adultos varones incluyendo personas de edad avanzada: un comprimido de 150mg una vez al día. Casodex 150 mg debe tomarse continuamente durante al menos 2 años o hasta la progresión de la enfermedad. Poblaciones especiales Disfunción renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con disfunción renal. Disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve. Puede producirse incremento de la acumulación en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (ver sección 4.4). Población pediátrica Casodex está contraindicado en niños (ver sección 4.3). 4.3. CONTRAINDICACIONES Casodex 150 mg está contraindicado en mujeres y niños (ver sección 4.6). Casodex 150 mg no debe ser administrado a pacientes que han mostrado reacción de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes listados en la sección 6.1. Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina, aste Pročitajte cijeli dokument