Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CARBOPLATIN
Medac Gesellschaft für klinische
L01XA02
carboplatin
10 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
5. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR CARBOMEDAC, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26098 1. LÆGEMIDLETS NAVN Carbomedac 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml indeholder 10 mg carboplatin. 1 hætteglas a 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 50 mg carboplatin. 1 hætteglas a 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg carboplatin. 1 hætteglas a 45 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 450 mg carboplatin. 1 hætteglas a 60 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 600 mg carboplatin. 1 hætteglas a 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1.000 mg carboplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Carbomedac er en klar, farveløs til svagt gul opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Carbomedac alene eller i kombination med andre antineoplastiske lægemidler, er indiceret til behandling af følgende maligne tumorer: • fremskredent ovariekarcinom af epitelial oprindelse a) første linje-behandling b) anden linje-behandling, når andre behandlinger har været resultatløse • småcellet lungekarcinom _43706_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Den anbefalede dosis af carboplatin hos tidligere ubehandlede voksne patienter med normal nyrefunktion er 400 mg/m² administreret som en intravenøs enkeltdosis-infusion over 15 til 60 minutter. Alternativt henvises til nedenstående Calvert-formel: Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min.) x [GFR ml/min. + 25] MÅL-AUC PLANLAGT KEMOTERAPI PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS 5 – 7 mg/ml min carboplatin- tidligere ubehandlet monoterapi 4 – 6 mg/ml min. carboplatin- tidligere behandlet monoterapi 4 – 6 mg/ml min. carboplatin plus tidligere ubehandlet cyclophosphamid _Bemærk: Calvert-formlen beregner den samlede dosis carboplatin i mg og ikke i mg/m²._ Calvert-formlen må ikke bruges til patienter, der før behandlingen har fåe Belgenin tamamını okuyun