Carbomedac 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

CARBOPLATIN

Saatavilla:

Medac Gesellschaft für klinische

ATC-koodi:

L01XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

carboplatin

Annos:

10 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Valmisteyhteenveto

5. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
CARBOMEDAC, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26098
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Carbomedac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 10 mg carboplatin.
1 hætteglas a 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 50 mg carboplatin.
1 hætteglas a 15 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 150 mg
carboplatin.
1 hætteglas a 45 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 450 mg
carboplatin.
1 hætteglas a 60 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 600 mg
carboplatin.
1 hætteglas a 100 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning,
indeholder 1.000 mg
carboplatin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Carbomedac er en klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Carbomedac alene eller i kombination med andre antineoplastiske
lægemidler, er indiceret
til behandling af følgende maligne tumorer:
•
fremskredent ovariekarcinom af epitelial oprindelse
a) første linje-behandling
b) anden linje-behandling, når andre behandlinger har været
resultatløse
•
småcellet lungekarcinom
_43706_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Den anbefalede dosis af carboplatin hos tidligere ubehandlede voksne
patienter med
normal nyrefunktion er 400 mg/m² administreret som en intravenøs
enkeltdosis-infusion
over 15 til 60 minutter. Alternativt henvises til nedenstående
Calvert-formel:
Dosis (mg) = mål-AUC (mg/ml x min.) x [GFR ml/min. + 25]
MÅL-AUC PLANLAGT KEMOTERAPI PATIENTENS BEHANDLINGSSTATUS
5 – 7 mg/ml min
carboplatin-
tidligere ubehandlet
monoterapi
4 – 6 mg/ml min.
carboplatin-
tidligere behandlet
monoterapi
4 – 6 mg/ml min.
carboplatin plus
tidligere ubehandlet
cyclophosphamid
_Bemærk: Calvert-formlen beregner den samlede dosis carboplatin i mg
og ikke i mg/m²._
Calvert-formlen må ikke bruges til patienter, der før behandlingen
har fåe