Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
CARBAMAZEPINUM
AC HELCOR S.R.L. - ROMANIA
N03AF01
CARBAMAZEPINUM
400mg
COMPR.
P6L
A.C. HELCOR PHARMA S.R.L. - ROMANIA
ANTIEPILEPTICE DERIVATI DE CARBOXAMIDA
12642/2019/03 Cutie cu 100 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12642/2019/02 Cutie cu 5 blist. PVC/Al x 10 compr.; 12642/2019/01 Cutie cu 2 blist. PVC/Al x 10 compr.; 2714/2010/01 Cutie x 2 blist. x 10 compr.; 2714/2010/02 Cutie x 100 blist. x 10 compr.; 2714/2010/03 Cutie x 5 blist. x 10 compr.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12641/2019/01-02-03 _Anexa 1 _ _ _12642/2019/01-02-03_ _PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR CARBEPSIL 400 MG COMPRIMATE CARBEPSIL 200 MG COMPRIMATE Carbamazepină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Carbepsil şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să utilizaţi Carbepsil 3. Cum să utilizaţi Carbepsil 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Carbepsil 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE CARBEPSIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Medicamentul _ _ Carbepsil conţine ca substanţă activă carbamazepina. Acest medicament antiepileptic are acţiune anticonvulsivantă. De asemenea, poate avea efect asupra anumitor tipuri de durere şi poate controla tulburările de dispoziţie. Carbepsil se utilizează în tratamentul: - anumitor tipuri de epilepsie; - durerilor nervoase de tipul nevralgiei de trigemen şi de glosofaringian (dureri la nivelul feţei, maxilarelor, limbii, gâtului), durerilor din neuropatia diabetică; - tratamentul unor tulburări grave ale dispoziţiei de tipul tulburărilor bipolare (crize maniacale) şi în prevenirea tulburărilor maniaco-depresive, când alte medicamente nu dau rezultate; - prevenirea convulsiilor din sindromul de sevraj la alcool etilic. Se poate administra ca tratament unic sau în asociere cu alte anticonvulsivante. 2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CARBEPSIL Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12641/2019/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _12642/2019/01-02-03 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Carbepsil 400 mg comprimate Carbepsil 200 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Carbepsil 400 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine 400 mg carbamazepină. _Carbepsil 200 mg comprimate _ Fiecare comprimat conţine 200 mg carbamazepină. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat _Carbepsil 400 mg comprimate _ Comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 12 mm, având gravat pe una dintre feţe „C 400” iar pe cealaltă faţă o linie mediană. _Carbepsil 200 mg comprimate _ Comprimate de culoare albă sau aproape albă, cu diametrul de 10 mm, având gravat pe una dintre feţe „C 200” iar pe cealaltă faţă o linie mediană. Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Epilepsie: - convulsii parţiale simple (convulsii focale), convulsii parţiale complexe (convulsii psihomotorii) cu sau fără generalizare secundară; - convulsii generalizate tonico-clonice (crize de tip grand mal); Tratamentul nevralgiei de trigemen (idiopatică sau din scleroza multiplă). Tratamentul nevralgiei de glosofaringian; Tratamentul neuropatiei diabetice dureroase; Prevenirea convulsiilor în sindromul de sevraj alcoolic (creşte pragul convulsivant, reducând riscul convulsiilor); Profilaxia tulburărilor bipolare la pacienţii care nu răspund la terapia cu litiu; Tratamentul crizelor maniacale. 2 Carbamazepina nu este eficace în episoadele epileptice de tip absență (petit mal) şi convulsiile mioclonice. În plus, unele evidenţe sugerează o exacerbare a convulsiilor care poate surveni la pacienţii cu absenţe atipice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Ori de câte ori este posibil, Belgenin tamamını okuyun