Capecitabine SUN

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

kapesitabiini

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

capecitabine

Terapötik grubu:

kapesitabiini

Terapötik alanı:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Kapesitabiini on tarkoitettu III-vaihe-leikkauksen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikäsittelyyn. Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa dosetakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Kapesitabiini on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

peruutettu

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-21

Bilgilendirme broşürü

65
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
66
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPECITABINE SUN 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN
-valmistetta
3.
Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli
lääkeryhmään, joka pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi
syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista
tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä
kudoksissa).
Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai
peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän
uusiutumista sen jälkeen, kun
kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai
yhdistelmähoitona muiden
lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON T

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteinen tabletti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ja
kapesitabiinia.
Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,69 mg
vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita,
kaksoiskuperia, vaalean
persikanvärisi
ä
tabletteja, 11,5 mm x 5,7 mm kalvopäällysteinen tabletti, joissa on
merkintä ”150”
toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona
potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen
kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi ensivaiheen
yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa
potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
doketakselin (ks. kohta 5.1) kanssa
potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut
rintasyöpä, kun sytotoksinen
solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi. Aikaisempiin
hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana
potilaille, joilla on paikallisesti edennyt
tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja
antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito
on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei
voida käyttää.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten
lääkkeiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
määräyksellä. Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin
ensimmäisen hoitojakson aikana.
Hoit