Capecitabine SUN

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

kapesitabiini

Inapatikana kutoka:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kanuni:

L01BC06

INN (Jina la Kimataifa):

capecitabine

Kundi la matibabu:

kapesitabiini

Eneo la matibabu:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Matibabu dalili:

Kapesitabiini on tarkoitettu III-vaihe-leikkauksen (Dukes 'stage-C) paksusuolisyövän leikkauksen jälkeiseen adjuvanttikäsittelyyn. Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon. Kapesitabiinin kanssa on tarkoitettu ensilinjan hoito on edennyt mahasyöpä yhdessä platina-pohjainen hoito. Kapesitabiinin yhdistelmähoidossa dosetakselin kanssa on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, kun sytotoksinen solunsalpaajahoito. Aiempaan hoitoon olisi pitänyt sisältyä antrasykliini. Kapesitabiini on tarkoitettu myös monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun vika taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on tai joille edelleen antrasykliini-hoitoa ei ole tarkoitettu.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

2013-06-21

Taarifa za kipeperushi

                                65
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
66
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CAPECITABINE SUN 150 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
kapesitabiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Capecitabine SUN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Capecitabine SUN
-valmistetta
3.
Miten Capecitabine SUN -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Capecitabine SUN -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CAPECITABINE SUN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Capecitabine SUN kuuluu sytostaatteihin (solunsalpaajiin), eli
lääkeryhmään, joka pysäyttää
syöpäsolujen kasvun. Capecitabine SUN sisältää kapesitabiinia,
joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Vasta imeydyttyään elimistöön se muuttuu aktiiviseksi
syöpälääkkeeksi (ja tätä muuttumista
tapahtuu suhteessa enemmän kasvainkudoksissa kuin terveissä
kudoksissa).
Capecitabine SUN -valmistetta käytetään paksu- tai
peräsuolisyövän, maha- tai rintasyövän hoitoon.
Lisäksi Capecitabine SUN käytetään estämään paksusuolisyövän
uusiutumista sen jälkeen, kun
kasvain on ensin poistettu kokonaan leikkauksen avulla.
Capecitabine SUN -valmistetta voidaan käyttää joko yksinään tai
yhdistelmähoitona muiden
lääkkeiden kanssa.
2.
MITÄ SINUN ON T
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteinen tabletti.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg ja
kapesitabiinia.
Apuaine(et), jonka vaikutus tunnetaan:
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 20,69 mg
vedetöntä laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Capecitabine SUN 150 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat soikeita,
kaksoiskuperia, vaalean
persikanvärisi
ä
tabletteja, 11,5 mm x 5,7 mm kalvopäällysteinen tabletti, joissa on
merkintä ”150”
toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi liitännäishoitona
potilaille, joilta on poistettu kirurgisesti
luokan III (Dukesin C-luokka) paksusuolisyöpä (ks. kohta 5.1).
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi metastasoituneen
kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi ensivaiheen
yhdistelmähoitona platinajohdannaisen kanssa
potilaille, joilla on edennyt mahasyöpä (ks. kohta 5.1).
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdistelmähoitona
doketakselin (ks. kohta 5.1) kanssa
potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut
rintasyöpä, kun sytotoksinen
solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi. Aikaisempiin
hoitoihin on kuuluttava antrasykliini.
Kapesitabiini on tarkoitettu käytettäväksi myös monoterapiana
potilaille, joilla on paikallisesti edennyt
tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja
antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito
on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei
voida käyttää.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Valmistetta tulisi käyttää ainoastaan antineoplastisten
lääkkeiden
käyttöön perehtyneen lääkärin
määräyksellä. Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin
ensimmäisen hoitojakson aikana.
Hoit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kapesitabiini

kapesitabiini

ATC kanuni L01BC06

L01BC06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) capecitabine

capecitabine

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-12-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-12-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 22-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Capecitabine SUN kapesitabiini

Capecitabine SUN kapesitabiini

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Capecitabine SUN