Capecitabine SUN

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Danca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

capecitabin

Mevcut itibaren:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC kodu:

L01BC06

INN (International Adı):

capecitabine

Terapötik grubu:

capecitabin

Terapötik alanı:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Capecitabin er indiceret til adjuverende behandling af patienter efter operation i fase III-coloncancer (Dukes 'stadium-C). Capecitabin er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Capecitabin i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin-holdig kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Trukket tilbage

Yetkilendirme tarihi:

2013-06-21

Bilgilendirme broşürü

62
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
63
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CAPECITABIN SUN 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPECITABIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN
3.
Sådan skal du tage Capecitabin SUN
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes
“cytostatika”, som standser væksten af
kræftceller. Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv
ikke virker cytostatisk. Kun når
det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof
(fortrinsvis i svulstvæv).
Capecitabin SUN anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm,
mave eller bryst.
Desuden anvendes Capecitabin SUN til forebyggelse af ny optræden af
tyktarmskræft efter
fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre
lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABIN SUN
TAG IKKE CAPECITABIN SUN
-
hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i capecitabin
(angivet i pkt. 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er
overfølsom eller reagerer kraftigt på
capecitabin
-
hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på
‘fluoropyrimidin’-behandling (en gruppe af
lægemidler mod kræft,

Ürün özellikleri

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabin SUN 150 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20,69 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet
Capecitabin SUN 150 mg filmvertrukne tabletter er lys ferskenfarvede
11.5 mm x 5.7 mm,
bikonvekse, ovale tabletter med mærkningen ”150” på den ene side
og plain på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Capecitabin er indiceret som adjuverende behandling af patienter, som
er opereret for stadium III
(Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1).
Capecitabin er indiceret til behandling af metastatisk
kolorektalkræft (se pkt. 5.1).
Capecitabin er indiceret til 1. linjebehandling af fremskreden
ventrikelkræft i kombination med et
platinbaseret regime (se pkt. 5.1).
Capecitabin i kombination med docetaxel (se pkt. 5.1) er indiceret til
behandling af patienter med
lokal fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af
cytotoksisk kemoterapi. Tidligere
behandling skal have omfattet et anthracyklin. Capecitabin er også
indiceret som monoterapi til
behandling af patienter med lokal fremskreden eller metastatisk
brystkræft efter svigt af taxoider og et
kemoterapiregime indeholdende et anthracyklin eller hos hvem
anthracyklin-behandling ikke er
indiceret.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Capecitabin må kun ordineres af en kvalificeret læge med erfaring i
brug af antineoplastiske
lægemidler. Det anbefales at monitorere alle patienter omhyggeligt
under den første
behandlingscyklus.
Behandlingen skal seponeres, hvis sygdommen progredierer, eller der
ses intolerabel toksicitet.
Standard og reducerede initialdosisberegninger af capecitabin på
1.250 mg/kg og 1.000 mg/kg ud fra
legemsoverfladeareal er anført i henholdsvis tabel 1