Ülke: Slovakya
Dil: Slovakça
Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09DA06
perorálne použitie
tbl 7x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x8 mg/12,5 mg (blis.A
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Kandesartan a diuretiká
tbl 250x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 100x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 98x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 84x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 56x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 28x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 21x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 7x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 50x1x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 21x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 7x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-03-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07250-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07861-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 8 MG/12,5 MG TABLETY kandesartancilexetil/hydrochlorotiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 3. Ako užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek sa volá Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg. Používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov. Obsahuje dve liečivá: kandesartancilexetil a hydrochlorotiazid. Obidve liečivá pomáhajú znižovať váš krvný tlak. Kandesartancilexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných antagonisty angiotenzínu II. Spôsobujú rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev. Toto napomáha poklesu vášho krvného tlaku. Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká (močopudné látky). Hydrochlorotia Belgenin tamamını okuyun
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07250-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartancilexetilu a 12,5 mg hydrochlorotiazidu. Pomocné látky so známym účinkom Každá tableta obsahuje 79,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu laktózy). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta Biela oválna bikonvexná tableta s deliacou ryhou na obidvoch stranách. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz je indikovaný na: liečbu primárnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný monoterapiou kandesartancilexetilom alebo monoterapiou hydrochlorotiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz je jedna tableta raz denne. Odporúča sa vytitrovať dávku jednotlivých zložiek (kandesartancilexetilu a hydrochlorotiazidu). V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priama zmena z monoterapie na podávanie Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Odporúča sa vytitrovať dávku kandesartancilexetilu pred zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom. Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa má používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne kontrolovaný kandesartancilexetilom alebo monoterapiou hydrochlorotiazidom. Maximum antihypertenzného účinku sa dosiahne počas 4 týždňov od začiatku liečby. 1 Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07250-Z1B Osobitné skupiny pacientov _Starší ľudia_ U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky. _Deplécia intravaskulárneho objemu_ U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možnou depléciou cirkulujúceho objemu, sa o Belgenin tamamını okuyun