Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

C09DA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x8 mg/12,5 mg (blis.A

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Kandesartan a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 250x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 100x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 98x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 84x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 56x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 28x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 21x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 14x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 7x8 mg/12,5 mg (fľ.HDPE); tbl 50x1x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 100x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 98x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 90x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 84x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 60x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 56x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 50x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 30x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 28x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 21x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 20x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 14x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 10x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al); tbl 7x8 mg/12,5 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-03-08

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07250-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07861-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ 8 MG/12,5 MG
TABLETY
kandesartancilexetil/hydrochlorotiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
3.
Ako užívať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE CANDESARTAN/HYDROCHLOROTIAZID SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa volá Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg.
Používa sa na liečbu
vysokého krvného tlaku (hypertenzia) u dospelých pacientov.
Obsahuje dve liečivá:
kandesartancilexetil a hydrochlorotiazid. Obidve liečivá pomáhajú
znižovať váš krvný tlak.

Kandesartancilexetil patrí do skupiny liečiv nazývaných
antagonisty angiotenzínu II. Spôsobujú
rozšírenie, relaxáciu (uvoľnenie napätia) svalov krvných ciev.
Toto napomáha poklesu vášho
krvného tlaku.

Hydrochlorotiazid patrí do skupiny liečiv nazývaných diuretiká
(močopudné látky).
Hydrochlorotia

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07250-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 8 mg kandesartancilexetilu a 12,5 mg
hydrochlorotiazidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 79,9 mg laktózy (vo forme monohydrátu
laktózy).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biela oválna bikonvexná tableta s deliacou ryhou na obidvoch
stranách.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a
neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz je indikovaný na:

liečbu primárnej hypertenzie u dospelých pacientov, ktorých krvný
tlak nie je optimálne
kontrolovaný monoterapiou kandesartancilexetilom alebo monoterapiou
hydrochlorotiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz je jedna
tableta raz denne.
Odporúča sa vytitrovať dávku jednotlivých zložiek
(kandesartancilexetilu a hydrochlorotiazidu).
V klinicky vhodných prípadoch sa môže zvážiť priama zmena z
monoterapie na podávanie
Candesartan/Hydrochlorotiazidu Sandoz. Odporúča sa vytitrovať
dávku kandesartancilexetilu pred
zmenou liečby z monoterapie hydrochlorotiazidom.
Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz sa má
používať u pacientov, ktorých krvný tlak nie je optimálne
kontrolovaný kandesartancilexetilom alebo
monoterapiou hydrochlorotiazidom.
Maximum antihypertenzného účinku sa dosiahne počas 4 týždňov od
začiatku liečby.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/07250-Z1B
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_Deplécia intravaskulárneho objemu_
U pacientov s rizikom vzniku hypotenzie, akými sú pacienti s možnou
depléciou cirkulujúceho
objemu, sa o