Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Norveççe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
leuprorelin mesilate
Accord Healthcare S.L.U.
leuprorelin
Endokrin terapi
Prostata neoplasmer
Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.
Revision: 1
autorisert
2022-05-24
24 B. PAKNINGSVEDLEGG 25 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CAMCEVI 42 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON leuprorelin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva CAMCEVI er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får CAMCEVI 3. Hvordan du får CAMCEVI 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer CAMCEVI 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CAMCEVI ER OG HVA DET BRUKES MOT Virkestoffet i CAMCEVI er leuprorelin, som er en såkalt GnRH-agonist (en syntetisk versjon av et naturlig hormon kalt gonadotropinfrigjørende hormon). Det fungerer på samme måte som det naturlige hormonet for å senke nivået av kjønnshormonet testosteron i kroppen. Prostatakreft er følsomt overfor hormoner som testosteron, så en reduksjon av testosteronnivåene bidrar til å kontrollere veksten av kreften. CAMCEVI brukes for å behandle voksne menn som har: - hormonavhengig metastaserende prostatakreft og - høyrisiko ikke-metastaserende hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med strålebehandling. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR CAMCEVI BRUK IKKE CAMCEVI: - dersom du er en KVINNE ELLER ET BARN UNDER 18 ÅR . - dersom du er ALLERGISK overfor LEUPRORELIN eller lignende legemidler som påvirker kjønnshormonene dine (GnRH-agonister). Legen vil hjelpe deg med å identifisere disse ved behov. - dersom du er ALLERGISK OVERFOR NOEN AV DE ANDRE INNHOLDSSTOFFENE i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). - etter KIRURGISK FJERNING AV TESTIKLENE . Dersom du ikke har testikler, kan ikke dette legemidlet senke testoster Belgenin tamamını okuyun
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN CAMCEVI 42 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte med depotinjeksjonsvæske, suspensjon inneholder leuprorelinmesilat tilsvarende 42 mg leuprorelin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Depotinjeksjonsvæske, suspensjon. Ferdigfylt sprøyte med off-white til lys gul viskøs og opaliserende suspensjon. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER _ _ 4.1 INDIKASJONER CAMCEVI er indisert til behandling av hormonavhengig avansert prostatakreft og til behandling av høyrisiko lokalisert og lokal avansert hormonavhengig prostatakreft i kombinasjon med strålebehandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Voksne pasienter med prostatakreft _ _ _ CAMCEVI skal administreres under veiledning av helsepersonell med relevant erfaring for å overvåke responsen på behandlingen. CAMCEVI 42 mg administreres som en enkel subkutan injeksjon hver sjette måned. Den injiserte suspensjonen danner et solid leveringsdepot for legemidlet og gir kontinuerlig frigjøring av leuprorelin i løpet av en seksmånedersperiode. Som en hovedregel skal behandling av avansert prostatakreft med leuprorelin skje som langtidsbehandling, og behandlingen skal ikke seponeres ved remisjon eller forbedring. Leuprorelin kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i kombinasjon med strålebehandling ved høyrisiko lokalisert og lokal avansert prostatakreft. Responsen på leuprorelin skal overvåkes ved hjelp av kliniske parametere og ved å måle serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har vist at testosteronnivåene økte de første 3 dagene av behandlingen hos flesteparten av pasientene som ikke hadde gjennomgått orkiektomi og deretter avtok til under medisinske kastrasjonsnivåer i løpet av 3 til 4 uker. Når dette var oppnådd, ble kastratnivået opprettholdt så lenge leuprorelinbehandlingen varte (<1 % testosteronnivå over kastratnivå). I tilfeller der pasientens respon Belgenin tamamını okuyun