Camcevi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: norska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

leuprorelin mesilate

Fáanlegur frá:

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Alþjóðlegt nafn):

leuprorelin

Meðferðarhópur:

Endokrin terapi

Lækningarsvæði:

Prostata neoplasmer

Ábendingar:

Camcevi is indicated for the treatment of hormone dependent advanced prostate cancer and for the treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

autorisert

Leyfisdagur:

2022-05-24

Upplýsingar fylgiseðill

24
B. PAKNINGSVEDLEGG
25
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
CAMCEVI 42 MG DEPOTINJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
leuprorelin
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva CAMCEVI er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får CAMCEVI
3.
Hvordan du får CAMCEVI
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer CAMCEVI
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA CAMCEVI ER OG HVA DET BRUKES MOT
Virkestoffet i CAMCEVI er leuprorelin, som er en såkalt GnRH-agonist
(en syntetisk versjon av et
naturlig hormon kalt gonadotropinfrigjørende hormon). Det fungerer
på samme måte som det naturlige
hormonet for å senke nivået av kjønnshormonet testosteron i
kroppen.
Prostatakreft er følsomt overfor hormoner som testosteron, så en
reduksjon av testosteronnivåene
bidrar til å kontrollere veksten av kreften.
CAMCEVI brukes for å behandle voksne menn som har:
-
hormonavhengig metastaserende prostatakreft og
-
høyrisiko ikke-metastaserende hormonavhengig prostatakreft i
kombinasjon med
strålebehandling.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU FÅR CAMCEVI
BRUK IKKE CAMCEVI:
-
dersom du er en
KVINNE ELLER ET BARN UNDER 18 ÅR
.
-
dersom du er
ALLERGISK
overfor
LEUPRORELIN
eller lignende legemidler som påvirker
kjønnshormonene dine
(GnRH-agonister). Legen vil hjelpe deg med å identifisere disse
ved behov.
-
dersom du er
ALLERGISK OVERFOR NOEN AV DE ANDRE INNHOLDSSTOFFENE
i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6).
-
etter
KIRURGISK FJERNING AV TESTIKLENE
. Dersom du ikke har testikler, kan ikke dette
legemidlet senke testoster

Vara einkenni

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
CAMCEVI 42 mg depotinjeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ferdigfylte sprøyte med depotinjeksjonsvæske, suspensjon
inneholder leuprorelinmesilat
tilsvarende 42 mg leuprorelin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Depotinjeksjonsvæske, suspensjon.
Ferdigfylt sprøyte med off-white til lys gul viskøs og opaliserende
suspensjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
_ _
4.1
INDIKASJONER
CAMCEVI er indisert til behandling av hormonavhengig avansert
prostatakreft og til
behandling av høyrisiko lokalisert og lokal avansert hormonavhengig
prostatakreft i
kombinasjon med strålebehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne pasienter med prostatakreft _
_ _
CAMCEVI skal administreres under veiledning av helsepersonell med
relevant erfaring for å
overvåke responsen på behandlingen.
CAMCEVI 42 mg administreres som en enkel subkutan injeksjon hver
sjette måned. Den
injiserte suspensjonen danner et solid leveringsdepot for legemidlet
og gir kontinuerlig
frigjøring av leuprorelin i løpet av en seksmånedersperiode.
Som en hovedregel skal behandling av avansert prostatakreft med
leuprorelin skje som
langtidsbehandling, og behandlingen skal ikke seponeres ved remisjon
eller forbedring.
Leuprorelin kan brukes som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombinasjon med
strålebehandling ved høyrisiko lokalisert og lokal avansert
prostatakreft.
Responsen på leuprorelin skal overvåkes ved hjelp av kliniske
parametere og ved å måle
serumnivåer av prostataspesifikt antigen (PSA). Kliniske studier har
vist at testosteronnivåene
økte de første 3 dagene av behandlingen hos flesteparten av
pasientene som ikke hadde
gjennomgått orkiektomi og deretter avtok til under medisinske
kastrasjonsnivåer i løpet av 3 til
4 uker. Når dette var oppnådd, ble kastratnivået opprettholdt så
lenge leuprorelinbehandlingen
varte (<1 % testosteronnivå over kastratnivå). I tilfeller der
pasientens respon