Ülke: Türkiye
Dil: Türkçe
Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
parikalsitol
BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
H05BX02
parikalsitol
2017-07-09
1 / 8 KULLANMA TALİMATI CALSİPAR 5 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL STERIL, APIROJEN DAMAR IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE: _Her 1 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir (Her 1 ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir). • _YARDIMCI MADDELER:_ Etil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz._ _• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. CALSİPAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. CALSİPAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. CALSİPAR NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. CALSİPAR’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. CALSİPAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • CALSİPAR 5 mcg/ml 1 ml’lik ampullerde 5 ampullük kutular halinde kullanıma sunulmuştur. • Her 1 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol içerir. • CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir. • CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir formunu içerir ve vitamin D grubu ilaçlara aittir. • Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki basamaklı işlem ile vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de dahil olmak üzere, vücuttaki birçok dokunun normal faaliyet göstermesi için gerekli bir maddedir. CALSİPAR 2 / 8 enjeksiyonluk çözelti, vücut yete Belgenin tamamını okuyun
1 / 13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI CALSİPAR 5 mcg/ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 doz (1 ml)’sinde: Parikalsitol 5 mikrogram YARDIMCI MADDELER: Etil alkol 0,2 ml Propilen glikol 0,3 ml Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk Çözelti Berrak, renksiz çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR CALSİPAR hemodiyaliz gören kronik renal yetmezlikle birlikte olan sekonder hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yetişkinler Başlangıç Dozu Parikalsitolün başlangıç dozunun belirlenmesi için önerilen iki yöntem vardır. Klinik çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40 mikrograma kadar çıkmıştır. 1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7 mikrogram) arasındaki bolus dozudur. 2 / 13 2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre başlangıç dozu Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik olarak aktif olan PTH ölçümü için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH) kullanılmıştır. Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre belirlenir: Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml) 80 ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık olmamak üzere intravenöz (IV) bolus tarzında verilir. Doz titrasyonu: Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH düzeyleri için halen kabul edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3 katından fazla değildir (iPTH için 150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve bireysel doz titrasyonu önemlidir. Herhangi bir doz ayarlama per Belgenin tamamını okuyun