CALSİPAR 5 MCG/ML IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL, 5 ADET

Šalis: Turkija

kalba: turkų

Šaltinis: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Veiklioji medžiaga:

parikalsitol

Prieinama:

BİEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodas:

H05BX02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

parikalsitol

Leidimo data:

2017-07-09

Pakuotės lapelis

1 / 8
KULLANMA TALİMATI
CALSİPAR 5 MCG/ML I.V. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI İÇEREN AMPUL
STERIL, APIROJEN
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
• _ETKIN MADDE: _Her 1 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 5
mikrogram parikalsitol içerir (Her 1
ml ampul 5 mikrogram parikalsitol içerir).
• _YARDIMCI MADDELER:_ Etil alkol, propilen glikol, enjeksiyonluk
su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE OKUYUNUZ,
ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
_• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• Eğer ilave sorularınız olursa,_ _lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
_• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz._
_• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. CALSİPAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. CALSİPAR’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. CALSİPAR NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. CALSİPAR’IN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. CALSİPAR NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
CALSİPAR
5
mcg/ml
1
ml’lik
ampullerde
5
ampullük
kutular
halinde
kullanıma
sunulmuştur.
•
Her 1 ml CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti 5 mikrogram parikalsitol
içerir.
•
CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti; berrak ve renksiz bir çözeltidir.
•
CALSİPAR enjeksiyonluk çözelti, aktif Vitamin D’nin sentetik bir
formunu içerir ve vitamin
D grubu ilaçlara aittir.
•
Vitamin D, karaciğerde başlayan ve böbreklerde tamamlanan iki
basamaklı işlem ile
vücutta aktive olur. Aktif D vitamini, böbrekler ve kemikler de
dahil olmak üzere, vücuttaki
birçok
dokunun
normal
faaliyet
göstermesi
için
gerekli
bir
maddedir.
CALSİPAR
2 / 8
enjeksiyonluk çözelti, vücut yete

Prekės savybės

1 / 13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
CALSİPAR 5 mcg/ml I.V. Enjeksiyonluk Çözelti İçeren Ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 doz (1 ml)’sinde:
Parikalsitol
5 mikrogram
YARDIMCI MADDELER:
Etil alkol
0,2 ml
Propilen glikol
0,3 ml
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk Çözelti
Berrak, renksiz çözeltidir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
CALSİPAR
hemodiyaliz
gören
kronik
renal
yetmezlikle
birlikte
olan
sekonder
hiperparatiroidizmin önlenmesinde ve tedavisinde endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Yetişkinler
Başlangıç Dozu
Parikalsitolün
başlangıç
dozunun
belirlenmesi
için
önerilen
iki
yöntem
vardır.
Klinik
çalışmalarda güvenli bir şekilde uygulanan doz maksimum 40
mikrograma kadar çıkmıştır.
1) Vücut ağırlığına göre başlangıç dozu
Parikalsitolün önerilen başlangıç dozu, diyaliz sırasında
herhangi bir zamanda gün aşırıdan
daha sık verilmeyen 0.04 mikrogram/kg ile 0.1 mikrogram/kg (2.8 - 7
mikrogram) arasındaki
bolus dozudur.
2 / 13
2) Bazal iPTH (intakt paratiroid hormonu) düzeylerine göre
başlangıç dozu
Kronik böbrek yetmezliği (KBY Evre 5) olan hastalarda biyolojik
olarak aktif olan PTH ölçümü
için ikinci nesil paratiroid hormon miktar tayini (intakt PTH-iPTH)
kullanılmıştır.
Parikalsitolün başlangıç dozu aşağıdaki formüle göre
belirlenir:
Başlangıç dozu (mikrogram) = bazal iPTH düzeyi (pg/ml)
80
ve diyaliz sırasında herhangi bir zamanda gün aşırıdan daha sık
olmamak üzere intravenöz
(IV) bolus tarzında verilir.
Doz titrasyonu:
Diyalize giren son dönem böbrek yetmezliğindeki hastalarda PTH
düzeyleri için halen kabul
edilen hedef sınırlar normal non-üremik üst sınırın 1.5 ile 3
katından fazla değildir (iPTH için
150-300 pg/ml). Uygun fizyolojik sonuca ulaşmak için yakın takip ve
bireysel doz titrasyonu
önemlidir.
Herhangi bir doz ayarlama per