Calciumboro-kel 40 mg/ml - 279.24 mg/ml inj. opl. i.v. flac.

Ülke: Belçika

Dil: Hollandaca

Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktif bileşen:

Calciumgluconaat 279.24 mg/ml; Magnesiumchloridehexahydraat 40 mg/ml - Eq. Magnesium 4.78 mg/ml

Mevcut itibaren:

Kela Laboratoria

ATC kodu:

QA12AX

INN (International Adı):

Magnesium Chloride Hexahydrate; Calcium Gluconate

Doz:

500 ml

Farmasötik formu:

Oplossing voor injectie

Kompozisyon:

Magnesiumchloridehexahydraat 40 mg/ml; Calciumgluconaat 279.24 mg/ml

Uygulama yolu:

Intraveneus gebruik

Terapötik grubu:

rund; schaap

Terapötik alanı:

Calcium, Combinations with Vitamin D and/or other Drugs

Ürün özeti:

CTI-code: 265736-01 - De grootte van de verpakking: 12 x 500 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2432953 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 265736-02

Yetkilendirme durumu:

Gecommercialiseerd: Ja

Yetkilendirme tarihi:

2004-08-09

Bilgilendirme broşürü

Bijsluiter – NL versie
_CALCIUMBORO-kel_
B. BIJSLUITER
1
Bijsluiter – NL versie
_CALCIUMBORO-kel_
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
KELA nv
Sint Lenaartseweg 48
2320 Hoogstraten
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CALCIUMBORO-KEL
inspuitbare oplossing.
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
WERKZAME BESTANDDELEN :
Calcii gluconas 279,24 mg – Magnesii chlordium 40 mg
HULPSTOFFEN :
Acidum boricum - Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1 mg - Aqua ad
iniectabilia q.s.ad 1 ml
4.
INDICATIES
Acute hypocalcemie bij koeien en ooien (puerperale paresis,
kalfziekte).
Acute hypomagnesemie bij runderen (kopziekte, grastetanie).
5.
CONTRA-INDICATIES
Absolute contra-indicatie: aandoeningen van hart en bloedvaten.
Relatieve contra-indicaties:
hyperparathyroidie, nierinsufficiëntie, acidose, intoxicatie met
hartglycosiden.
6.
BIJWERKINGEN
Aansluitend op een behandeling worden ten gevolge van de tijdelijke
hypercalcemie vooral
neveneffecten op het cardio-vasculaire systeem waargenomen. Een
initiële bradycardie evoluerend
naar een lichte tachycardie en een harde polsslag kunnen bij de meeste
dieren onder behandeling
worden waargenomen. Deze symptomen kunnen echter in sommige gevallen
evolueren naar een
uitgesproken tachycardie, een onregelmatige pols (extrasystoles),
zelfs hartverlamming (ventriculaire
fibrillatie, hartblock) met de dood tot gevolg. Bij te snelle
intraveneuse toedieningen wordt de kans op
ernstige neveneffecten verhoogd.
Andere neveneffecten die kunnen worden waargenomen tijdens maar ook na
de behandeling zijn:
spierrillingen, verhoogde speekselvloed, traanvloed, tandengeknars,
frequent urineren en defaeceren
en stoornissen van het centrale zenuwstelsel variërend van depressie
(anorexie, algemene zwakte,
sufheid) tot verhoogde prikkelbaarheid en excitatie.
2
Bijsluiter – NL versie
_CALCIUMBORO-kel_
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Rund, schaap
8;
DOS

Ürün özellikleri

SKP – NL versie
_CALCIUMBORO-kel_
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
_CALCIUMBORO-kel_
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CALCIUMBORO-KEL
inspuitbare oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
WERKZAAM BESTANDDEEL :
Calcii gluconas 279,24 mg/ml (Ca
++
: 24,96 mg)
Magnesii chloridum 40 mg/ml (Mg
++
: 4,78 mg)
HULPSTOFFEN:
Conservans : Methylis parahydroxybenzoas (E218) 1 mg/ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inspuitbare oplossing, uitsluitend voor intraveneuze toediening.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund, schaap.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Acute hypocalcemie bij koeien en ooien (puerperale paresis,
kalfziekte).
Acute hypomagnesemie bij runderen (kopziekte, grastetanie).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Absolute contra-indicatie: cardio-vasculaire aandoeningen.
Relatieve contra-indicaties: hyperparathyroidie, nierinsufficiëntie,
acidose, intoxicatie met
hartglycosiden.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL
BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Het product mag enkel intraveneus worden toegediend.
Indien mogelijk dient de oplossing eerst verwarmd te worden tot
lichaamstemperatuur.
De nodige voorzorgen dienen genomen te worden om de injectie zo
aseptisch mogelijk te laten
verlopen.
Het is aangeraden om het infuusapparaat steeds te controleren op de
afwezigheid van lucht.
SKP – NL versie
_CALCIUMBORO-kel_
De oplossing dient zeer langzaam intraveneus toegediend te worden,
d.w.z. over een periode van
TEN MINSTE
5 minuten.
Aangeraden wordt om regelmatig de hartslag te controleren tijdens de
intraveneuse toediening.
In geval van terugval na therapie, dient tussen de eerste en de tweede
behandeling een tijdspanne
van tenminste 6 uur gerespecteerd te worden.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN, TE NEMEN DOOR DEGENE DIE HET
GENEESMIDDEL AAN DE DIEREN
TOEDIENT
Geen
4.6
BIJWERKINGE