Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
22170 MONOHYDRÁT KABAZITAXELU
Sandoz s.r.o., Praha Array
L01CD04
22170 MONOHYDRÁT KABAZITAXELU
10MG/ML
Koncentrát pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
KABAZITAXEL
Kód SÚKL: 0240916 Velikost balení: 1X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240919 Velikost balení: 5X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240918 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240917 Velikost balení: 5X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2020-11-05
1 Sp. zn. sukls254966/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK kabazitaxel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cabazitaxel Sandoz a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Sandoz podán 3. Jak se přípravek Cabazitaxel Sandoz používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cabazitaxel Sandoz uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek se jmenuje Cabazitaxel Sandoz. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění. Přípravek Cabazitaxel Sandoz se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk. Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se polyká jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL SANDOZ PODÁN NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL SANDOZ: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli d Belgenin tamamını okuyun
Sp. zn. sukls254966/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 10 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 45 mg kabazitaxelu. Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu ekvivalentní 60 mg kabazitaxelu. Pomocné látky se známým účinkem Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 198 mg ethanolu. Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 891 mg ethanolu (19,8 % w/v). Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1188 mg ethanolu (19,8 % w/v). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok. pH: 3,1 – 3,7 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cabazitaxel Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Použití přípravku Cabazitaxel Sandoz má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz bod 4.4). Premedikace Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku Cabazitaxel Sandoz; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intr Belgenin tamamını okuyun