CABAZITAXEL SANDOZ 10MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok

Nazione: Repubblica Ceca

Lingua: ceco

Fonte: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Principio attivo:

22170 MONOHYDRÁT KABAZITAXELU

Commercializzato da:

Sandoz s.r.o., Praha Array

Codice ATC:

L01CD04

INN (Nome Internazionale):

22170 MONOHYDRÁT KABAZITAXELU

Dosaggio:

10MG/ML

Forma farmaceutica:

Koncentrát pro infuzní roztok

Via di somministrazione:

Intravenózní podání

Tipo di ricetta:

Rx Array

Area terapeutica:

KABAZITAXEL

Dettagli prodotto:

Kód SÚKL: 0240916 Velikost balení: 1X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240919 Velikost balení: 5X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240918 Velikost balení: 1X6ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0240917 Velikost balení: 5X4,5ML Druh obalu: Array Stav registr.: R

Stato dell'autorizzazione:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data dell'autorizzazione:

2020-11-05

Foglio illustrativo

1
Sp. zn. sukls254966/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CABAZITAXEL SANDOZ 10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
kabazitaxel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cabazitaxel Sandoz a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek
Cabazitaxel Sandoz podán
3.
Jak se přípravek Cabazitaxel Sandoz používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cabazitaxel Sandoz uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL SANDOZ A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek se jmenuje Cabazitaxel Sandoz. Obecný název léčivé
látky je kabazitaxel. Patří
do skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k
léčbě nádorových onemocnění.
Přípravek Cabazitaxel Sandoz se používá k léčbě zhoubného
onemocnění prostaty, které
pokračuje i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a
množení buněk.
Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison
nebo prednisolon), který se
polyká jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto
léku podal více informací.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK
CABAZITAXEL SANDOZ PODÁN
NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK CABAZITAXEL SANDOZ:
•
jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kabazitaxel, na
jiné taxany, na polysorbát 80
nebo na kteroukoli d

Scheda tecnica

Sp. zn. sukls254966/2023
SOUHRN ÚDAJŮ
O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cabazitaxel Sandoz 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje monohydrát
kabazitaxelu ekvivalentní 10 mg
kabazitaxelu.
Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro
infuzní roztok obsahuje monohydrát
kabazitaxelu ekvivalentní 45 mg kabazitaxelu.
Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní
roztok obsahuje monohydrát kabazitaxelu
ekvivalentní 60 mg kabazitaxelu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 198 mg ethanolu.
Jedna injekční lahvička obsahující 4,5 ml koncentrátu pro
infuzní roztok obsahuje 891 mg ethanolu (19,8
% w/v).
Jedna injekční lahvička obsahující 6 ml koncentrátu pro infuzní
roztok obsahuje 1188 mg ethanolu (19,8 %
w/v).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát)
Čirý, bezbarvý až světle žlutý roztok.
pH: 3,1 – 3,7
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cabazitaxel Sandoz v kombinaci s prednisonem nebo
prednisolonem je indikován k léčbě
dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním
karcinomem prostaty dříve léčených
režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Použití přípravku Cabazitaxel Sandoz má být omezeno na
oddělení specializovaná na podávání
cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře,
který má zkušenost s používáním
protinádorové chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici
zařízení a vybavení k léčbě závažných
hypersenzitivních reakcí, jako je hypotenze a bronchospasmus (viz
bod 4.4).
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před
každým podáním přípravku Cabazitaxel
Sandoz; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají
být intr