Byetta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

exenatide

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

A10BJ01

INN (International Adı):

exenatide

Terapötik grubu:

Cukura diabēts

Terapötik alanı:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapötik endikasyonlar:

Byetta ir norādīts attieksmi pret 2. tipa cukura diabēts, kopā ar:metformīns;sulphonylureas;thiazolidinediones;metformīns un sulfonilurīnvielas pamata;metformīns un thiazolidinedione;pieaugušajiem, kas nav sasniegušas atbilstošu glycaemic kontrolei par maksimāli pieļaujama devās šo mutvārdu terapiju. Byetta ir arī norādīts, kā adjunctive terapiju, lai bazālo insulīnu, ar vai bez metformīns un / vai pioglitazone pieaugušajiem, kas nav sasniegušas atbilstošu glycaemic kontrole ar šo aģentu.

Ürün özeti:

Revision: 29

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2006-11-20

Bilgilendirme broşürü

30
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
31
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
BYETTA 5 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
BYETTA 10 MIKROGRAMI ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM PILDSPALVVEIDA
PILNŠĻIRCĒ
Exenatide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
diabēta māsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai cukura diabēta
aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām,
kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Byetta un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Byetta lietošanas
3.
Kā lietot Byetta
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Byetta
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BYETTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Byetta satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tās ir injicējamas zāles,
ko lieto, lai uzlabotu cukura līmeņa
kontroli pieaugušiem ar 2. tipa (insulīnneatkarīgu) cukura
diabētu.
Byetta lieto kopā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem, ko sauc par
metformīnu, sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem, tiazolidīndiona atvasinājumiem un bazālā vai
ilgstošas darbības insulīna preparātiem.
Jūsu ārsts pašreiz Jums parakstījis Byetta kā papildu zāles, lai
Jums palīdzētu kontrolēt cukura līmeni
asinīs. Turpiniet ievērot savu uztura un fiziskās slodzes plānu.
Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms neražo pietiekami daudz
insulīna, lai kontrolētu cukura
līmeni asinīs, vai arī Jūsu organisms nav spējīgs pareizi
izmantot insulīnu. Byetta saturošās zāles
palīdz Jūsu organismam ražot insulīnu, kad cukura līmenis asinīs
ir

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Byetta 5 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
Byetta 10 mikrogrami šķīdums injekcijām pildspalvveida
pilnšļircē
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra deva satur 5 mikrogramus (μg) eksenatīda 20 mikrolitros (μl),
(0,25 mg eksenatīda vienā ml)
(_exenatide_).
Katra deva satur 10 mikrogramus (μg) eksenatīda 40 mikrolitros
(μl), (0,25 mg eksenatīda vienā ml)
(_exenatide_).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Byetta 5 mikrogrami: katra deva satur 44 µg metakrezola.
Byetta 10 mikrogrami: katra deva satur 88 µg metakrezola.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām (injekciju šķīdums).
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Byetta indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai kombinācijā
ar:
-
metformīnu,
-
sulfonilurīnvielas atvasinājumiem,
-
tiazolidīndiona atvasinājumiem,
-
metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumu,
-
metformīnu un tiazolidīndiona atvasinājumu
pieaugušajiem, kuriem nav panākta pietiekama glikēmijas kontrole,
lietojot šo zāļu perorālo formu
maksimālās panesamās devas.
Byetta indicēts arī papildterapijai ar bazālā insulīna preparātu
kopā ar metformīnu un/vai pioglitazonu
vai bez tiem pieaugušajiem, kuriem nav sasniegta pietiekama
glikēmijas kontrole ar šiem zāļu
līdzekļiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Tūlītējas iedarbības eksenatīda (Byetta) terapija jāsāk ar 5
μg eksenatīda devu, ko lieto divas reizes
dienā vismaz vienu mēnesi ilgi, lai uzlabotu panesamību.
Eksenatīda devu pēc tam var palielināt līdz
10 μg divas reizes dienā, lai vairāk uzlabotu glikēmijas kontroli.
Devas, kas lielākas par 10 µg divas
reizes dienā, nav ieteicamas.
Tūlītējas iedarbības eksenatīds pieejams 5 µg vai 10 µg
eksenatīda devas veidā pildspalvveida
pilnšļircē.
3
Tūlītējas iedarbības eksenatīdu var lietot jebkurā 60 min