Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovence
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
eksenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu
Diabetes Mellitus, tip 2
Bydureon je navedeno v odrasli 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen izboljšati glycaemic nadzor v kombinaciji z drugimi glukoze znižanje zdravil pri zdravljenju v uporabi, skupaj z dieto in telesno vadbo, ne zagotavlja ustrezne glycaemic nadzor (glej razdelek 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah). Bydureon je indiciran za zdravljenje diabetesa tipa 2 bolezni v kombinaciji z:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin in sulphonylureaMetformin in thiazolidinedionein odraslih, ki niso dosegli ustreznega glycaemic nadzor na maksimalno dopustne koncentracije teh ustni terapije.
Revision: 25
Pooblaščeni
2011-06-17
78 Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Set je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30 ºC. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švedska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/11/696/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI bydureon 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 79 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 80 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA PO 3 X (4 ENOODMERNI SETI) – BREZ MODREGA OKENCA 1. IME ZDRAVILA Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje eksenatid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena viala vsebuje 2 mg eksenatida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: Prašek poli (D,L-laktid koglikolid) saharoza Vehikel natrijev karmelozat natrijev klorid polisorbat 20 natrijev dihidrogen fosfat monohidrat natrijev hidrogen fosfat heptahidrat voda za injekcije 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje. Veliko pakiranje 3 x (4 enoodmerni seti). Ločena prodaja ni dovoljena. Vsaka škatla vsebuje 4 enoodmerne sete: 1 enoodmerni set vsebuje: 1 vialo z 2 mg eksenatida 1 predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla 1 povezovalec viale 2 injekcijski igli 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo. Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte Navodila Za uporabnika. za subk Belgenin tamamını okuyun
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 2 mg eksenatida. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje prašek: bel do belkast prašek vehikel: bistra, brezbarvna do bledo rumena oziroma do bledo rjava raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Bydureon je indicirano pri odraslih bolnikih, mladostnikih in otrocih, starih 10 let in več, ki imajo sladkorno bolezen tipa 2, za izboljšanje urejenosti glikemije v kombinaciji z drugimi zdravili za zniževanje glukoze vključno z bazalnim insulinom, če trenutno uporabljana zdravila (skupaj s prehrano in telesno dejavnostjo) ne zagotovijo ustrezne urejenosti glikemije. Za rezultate študij glede kombinacij, učinkov na urejenost glikemije, srčno-žilne dogodke in proučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočen odmerek je 2 mg eksenatida enkrat tedensko. Bolniki, ki prehajajo od uporabe eksenatida v obliki s takojšnim sproščanjem (zdravilo Byetta) k eksenatidu v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise), lahko občutijo prehodno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, kar se navadno izboljša v prvih dveh tednih po začetku zdravljenja. Bolniki lahko prehajajo med zdravili, ki vsebujejo eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise); ob tem ni pričakovati pomembnega vpliva na koncentracijo glukoze v krvi. Kadar dodamo eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem k obstoječemu zdravljenju z metforminom in/ali tiazolidindionom, lahko nadaljujemo s predpisanim odmerkom metformina in/ali tiazolidindiona. Kadar dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo premisliti o zmanjšanju odmerka sulfonilsečnine, da zmanjšamo tveganje Belgenin tamamını okuyun