Bydureon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: sloveeni

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

eksenatid

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

A10BJ01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

exenatide

Terapeuttinen ryhmä:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, tip 2

Käyttöaiheet:

Bydureon je navedeno v odrasli 18 let in več, z vrsto 2 sladkorna bolezen izboljšati glycaemic nadzor v kombinaciji z drugimi glukoze znižanje zdravil pri zdravljenju v uporabi, skupaj z dieto in telesno vadbo, ne zagotavlja ustrezne glycaemic nadzor (glej razdelek 4. 4, 4. 5 in 5. 1 za razpoložljive podatke o različnih kombinacijah). Bydureon je indiciran za zdravljenje diabetesa tipa 2 bolezni v kombinaciji z:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin in sulphonylureaMetformin in thiazolidinedionein odraslih, ki niso dosegli ustreznega glycaemic nadzor na maksimalno dopustne koncentracije teh ustni terapije.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 25

Valtuutuksen tilan:

Pooblaščeni

Valtuutus päivämäärä:

2011-06-17

Pakkausseloste

78
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Set je lahko pred uporabo do 4 tedne shranjen na temperaturi do 30
ºC.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/11/696/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
bydureon
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
79
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
80
PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNI OVOJNINI
NOTRANJA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA PO 3 X (4 ENOODMERNI SETI) –
BREZ MODREGA
OKENCA
1.
IME ZDRAVILA
Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
eksenatid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena viala vsebuje 2 mg eksenatida.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi:
Prašek
poli (D,L-laktid koglikolid)
saharoza
Vehikel
natrijev karmelozat
natrijev klorid
polisorbat 20
natrijev dihidrogen fosfat monohidrat
natrijev hidrogen fosfat heptahidrat
voda za injekcije
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje.
Veliko pakiranje 3 x (4 enoodmerni seti). Ločena prodaja ni
dovoljena.
Vsaka škatla vsebuje 4 enoodmerne sete:
1 enoodmerni set vsebuje:
1 vialo z 2 mg eksenatida
1 predhodno napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,65 ml vehikla
1 povezovalec viale
2 injekcijski igli
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
Za pripravo in injiciranje odmerka upoštevajte Navodila Za
uporabnika.
za subk

Valmisteyhteenveto

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Bydureon 2 mg prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim
sproščanjem za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje 2 mg eksenatida.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za
injiciranje
prašek: bel do belkast prašek
vehikel: bistra, brezbarvna do bledo rumena oziroma do bledo rjava
raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Bydureon je indicirano pri odraslih bolnikih, mladostnikih in
otrocih, starih 10 let in več, ki
imajo sladkorno bolezen tipa 2, za izboljšanje urejenosti glikemije v
kombinaciji z drugimi zdravili za
zniževanje glukoze vključno z bazalnim insulinom, če trenutno
uporabljana zdravila (skupaj s
prehrano in telesno dejavnostjo) ne zagotovijo ustrezne urejenosti
glikemije.
Za rezultate študij glede kombinacij, učinkov na urejenost
glikemije, srčno-žilne dogodke in
proučevano populacijo glejte poglavja 4.4, 4.5 in 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočen odmerek je 2 mg eksenatida enkrat tedensko.
Bolniki, ki prehajajo od uporabe eksenatida v obliki s takojšnim
sproščanjem (zdravilo Byetta) k
eksenatidu v obliki s podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon
ali Bydureon BCise), lahko
občutijo prehodno zvišanje koncentracije glukoze v krvi, kar se
navadno izboljša v prvih dveh tednih
po začetku zdravljenja. Bolniki lahko prehajajo med zdravili, ki
vsebujejo eksenatid v obliki s
podaljšanim sproščanjem (zdravilo Bydureon ali Bydureon BCise); ob
tem ni pričakovati
pomembnega vpliva na koncentracijo glukoze v krvi.
Kadar dodamo eksenatid v obliki s podaljšanim sproščanjem k
obstoječemu zdravljenju z
metforminom in/ali tiazolidindionom, lahko nadaljujemo s predpisanim
odmerkom metformina in/ali
tiazolidindiona. Kadar dodamo zdravljenju s sulfonilsečnino, moramo
premisliti o zmanjšanju
odmerka sulfonilsečnine, da zmanjšamo tveganje