Bydureon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

exenatid

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

A10BJ01

INN (International Adı):

exenatide

Terapötik grubu:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapötik alanı:

Diabetes mellitus, 2. típus

Terapötik endikasyonlar:

Bydureon javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus, hogy javítsa a glikémiás kontroll kombinálva más vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, amikor a terápia használata, együtt diéta, testmozgás, nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll (lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén). Bydureon kezelésére javallt, a 2-es típusú diabetes mellitus kombinálva:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin, sulphonylureaMetformin, thiazolidinedionein felnőttek, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis ezeknek a szóbeli terápiák.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-17

Bilgilendirme broşürü

112
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
113
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
BYDUREON 2 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ
exenatid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a cukorbetegsége
gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem
sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Bydureon-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYDUREON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz. A Bydureon-injekció
2-es típusú cukorbetegségben
(diabéteszben) szenvedő felnőttek és 10 éves és idősebb
gyermekek és serdülők vércukorszintjét segít
megfelelő szinten tartani.
A gyógyszert kombinálva alkalmazzák a következő antidiabetikus
(cukorbetegség kezelésére használt)
gyógyszerekkel: metformin, szulfonilureák, tiazolidindionok (a
tiazolidindionnal kombinált kezelést
kizárólag felnőtt betegeknél vizsgálták), SGLT2-gátlók
és/vagy hosszú hatástartamú inzulin.

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg exenatidot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz.
Por: fehér vagy törtfehér por.
Oldószer: átlátszó, színtelen vagy halványsárga illetve
halványbarna oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Bydureon 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél
és 10 éves és idősebb
gyermekeknél és serdülőknél javallott a glykaemiás kontroll
javítására, más, glükózszintcsökkentő
gyógyszerekkel, köztük bázisinzulinnal kombinációban, amikor az
alkalmazott kezelés, a diéta és a
testmozgás együtt nem biztosít megfelelő glykaemiás kontrollt.
A kombinációs kezelésekkel, a glykaemiás kontrollra és a
cardiovascularis eseményekre gyakorolt
hatásokkal, valamint a vizsgált populációkkal kapcsolatos
vizsgálati eredményeket, lásd a 4.4, 4.5 és
5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az ajánlott adag 2 mg exenatid hetente egyszer.
Azok a betegek, akik az azonnali hatóanyagleadású exenatidról
(Byetta) térnek át az elnyújtott
hatóanyagleadású exenatid (Bydureon vagy Bydureon BCise)
alkalmazására, a vércukorszint átmeneti
emelkedését észlelhetik, amely általában javul a kezelés
elindítását követő első két héten belül. Az
elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerek esetében
(Bydureon vagy Bydureon BCise) át lehet
állítani a betegeket az egyikről a másikra, a
vércukor-koncentrációra gyakorolt, várható jelentős hatás
nélkül.
Ha az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid a korábbi metformin-
és/vagy tiazolidindion terápia
kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin- és/vagy
tiazolidindion aktuális adagja folytatható.
Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre