Negara: Uni Eropa
Bahasa: Hungaria
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
exenatid
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus, 2. típus
Bydureon javallt felnőtteknél a 18 éves vagy idősebb, a 2-es típusú diabetes mellitus, hogy javítsa a glikémiás kontroll kombinálva más vércukorszint-csökkentő gyógyszerek, amikor a terápia használata, együtt diéta, testmozgás, nem nyújt megfelelő glikémiás kontroll (lásd 4. 4, 4. 5. és 5. sz. 1 a rendelkezésre álló adatokra a különböző kombinációk esetén). Bydureon kezelésére javallt, a 2-es típusú diabetes mellitus kombinálva:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin, sulphonylureaMetformin, thiazolidinedionein felnőttek, akik nem érték el a megfelelő glikémiás kontroll a maximálisan tolerálható dózis ezeknek a szóbeli terápiák.
Revision: 25
Felhatalmazott
2011-06-17
112 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 113 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA BYDUREON 2 MG POR ÉS OLDÓSZER RETARD SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓHOZ exenatid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a cukorbetegsége gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Bydureon és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Bydureon alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Bydureon-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Bydureon-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A BYDUREON ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Bydureon hatóanyagként exenatidot tartalmaz. A Bydureon-injekció 2-es típusú cukorbetegségben (diabéteszben) szenvedő felnőttek és 10 éves és idősebb gyermekek és serdülők vércukorszintjét segít megfelelő szinten tartani. A gyógyszert kombinálva alkalmazzák a következő antidiabetikus (cukorbetegség kezelésére használt) gyógyszerekkel: metformin, szulfonilureák, tiazolidindionok (a tiazolidindionnal kombinált kezelést kizárólag felnőtt betegeknél vizsgálták), SGLT2-gátlók és/vagy hosszú hatástartamú inzulin. Baca dokumen lengkapnya
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2 mg exenatidot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz. Por: fehér vagy törtfehér por. Oldószer: átlátszó, színtelen vagy halványsárga illetve halványbarna oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Bydureon 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél és 10 éves és idősebb gyermekeknél és serdülőknél javallott a glykaemiás kontroll javítására, más, glükózszintcsökkentő gyógyszerekkel, köztük bázisinzulinnal kombinációban, amikor az alkalmazott kezelés, a diéta és a testmozgás együtt nem biztosít megfelelő glykaemiás kontrollt. A kombinációs kezelésekkel, a glykaemiás kontrollra és a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokkal, valamint a vizsgált populációkkal kapcsolatos vizsgálati eredményeket, lásd a 4.4, 4.5 és 5.1 pontban. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az ajánlott adag 2 mg exenatid hetente egyszer. Azok a betegek, akik az azonnali hatóanyagleadású exenatidról (Byetta) térnek át az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid (Bydureon vagy Bydureon BCise) alkalmazására, a vércukorszint átmeneti emelkedését észlelhetik, amely általában javul a kezelés elindítását követő első két héten belül. Az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid gyógyszerek esetében (Bydureon vagy Bydureon BCise) át lehet állítani a betegeket az egyikről a másikra, a vércukor-koncentrációra gyakorolt, várható jelentős hatás nélkül. Ha az elnyújtott hatóanyagleadású exenatid a korábbi metformin- és/vagy tiazolidindion terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin- és/vagy tiazolidindion aktuális adagja folytatható. Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre Baca dokumen lengkapnya