Bydureon

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

exenatide

Mevcut itibaren:

AstraZeneca AB

ATC kodu:

A10BJ01

INN (International Adı):

exenatide

Terapötik grubu:

Cukura diabēts

Terapötik alanı:

Cukura diabēts, 2. tips

Terapötik endikasyonlar:

Bydureon ir norādīts pieaugušie no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroles kombinācijā ar citām glikozes samazinot zāļu kad terapija lietota, kopā ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole (skatīt sadaļā 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām). Bydureon ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēts, kopā ar:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin un sulphonylureaMetformin un thiazolidinedionein pieaugušie, kas nav sasniegušas atbilstošu glycaemic kontrolei par maksimāli pieļaujama devās šo mutvārdu terapiju.

Ürün özeti:

Revision: 25

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2011-06-17

Bilgilendirme broşürü

112
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
113
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BYDUREON 2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠĀS DARBĪBAS
INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
exenatide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
cukura diabēta slimnieku
aprūpes māsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai cukura diabēta
slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas
3.
Kā lietot Bydureon
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Bydureon
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR BYDUREON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Šīs zāles satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir ar injekciju
ievadāmas zāles, kuras lieto, lai uzlabotu
cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un
bērniem no 10 gadu vecuma ar 2. tipa
cukura diabētu.
Šīs zāles lieto kombinācijā ar sekojošām pretdiabēta zālēm:
metformīnu, sulfonilurīnvielas
atvasinājumu, tiazolidīndiona grupas līdzekli (kombinēta terapija,
vienlaikus lietojot tiazolidīndionu, ir
pētīta tikai pieaugušiem pacientiem), SGLT2 inhibitoriem un/vai
ilgstošās darbības insulīnu. Ārsts šīs
zāles Jums tagad parakstījis kā papildu līdzekli, lai labāk
kontrolētu cukura līmeni asinīs. Turpiniet
ievērot savu diētu un fizisko vingrojumu plānu.
Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms nespēj saražot
pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu
cukura līmeni asinīs, vai ar

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bydureon 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības
injekciju suspensijas pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens flakons satur 2 mg eksenatīda (_exenatide_).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju
suspensijas pagatavošanai.
Pulveris: balts līdz pelēkbalts pulveris.
Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai
gaiši brūns šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bydureon ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10
gadu vecuma ar 2. tipa cukura
diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar citiem
glikozes līmeni pazeminošiem
līdzekļiem, tai skaitā bazālo insulīnu, kad lietotā terapija
kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm
nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinācijām, ietekmi uz
glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem
notikumiem, un pētīto populāciju skatīt 4.4., 4.5. un 5.1.
apakšpunktā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir 2 mg eksenatīda vienu reizi nedēļā.
Pacientiem, kuriem tūlītējās darbības eksenatīds (Byetta) tiek
aizstāts ar ilgstošās darbības (Bydureon
vai Bydureon BCise) eksenatīdu, var īslaicīgi paaugstināties
glikozes līmenis asinīs, taču tas parasti
izzūd pirmo divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Pacientiem, kuriem viens ilgstošās darbības
eksenatīdu saturošs līdzeklis tiek aizstāts ar otru (Bydureon vai
Bydureon BCise), nozīmīga ietekme
uz glikozes koncentrāciju asinīs nav sagaidāma.
Ja ilgstošās darbības eksenatīds tiek pievienots terapijai ar
metformīnu un/vai tiazolidīndiona grupas
līdzekli, var turpināt jau līdz šim lietoto metformīna un/vai
tiazolidīndiona grupas līdzekļa devu.
Pievienojot terapijai ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli,
hipoglikēmijas riska mazināšanai