País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
exenatide
AstraZeneca AB
A10BJ01
exenatide
Cukura diabēts
Cukura diabēts, 2. tips
Bydureon ir norādīts pieaugušie no 18 gadiem un vecāki ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glycaemic kontroles kombinācijā ar citām glikozes samazinot zāļu kad terapija lietota, kopā ar diētu un vingrošanu, nenodrošina pietiekamu glycaemic kontrole (skatīt sadaļā 4. 4, 4. 5 un 5. 1 pieejamo datu par dažādām kombinācijām). Bydureon ir norādīts ārstēšanas 2. tipa cukura diabēts, kopā ar:MetforminSulphonylureaThiazolidinedionemetformin un sulphonylureaMetformin un thiazolidinedionein pieaugušie, kas nav sasniegušas atbilstošu glycaemic kontrolei par maksimāli pieļaujama devās šo mutvārdu terapiju.
Revision: 25
Autorizēts
2011-06-17
112 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 113 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BYDUREON 2 MG PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS ILGSTOŠĀS DARBĪBAS INJEKCIJU SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI exenatide PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas 3. Kā lietot Bydureon 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Bydureon 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BYDUREON UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Šīs zāles satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir ar injekciju ievadāmas zāles, kuras lieto, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu. Šīs zāles lieto kombinācijā ar sekojošām pretdiabēta zālēm: metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tiazolidīndiona grupas līdzekli (kombinēta terapija, vienlaikus lietojot tiazolidīndionu, ir pētīta tikai pieaugušiem pacientiem), SGLT2 inhibitoriem un/vai ilgstošās darbības insulīnu. Ārsts šīs zāles Jums tagad parakstījis kā papildu līdzekli, lai labāk kontrolētu cukura līmeni asinīs. Turpiniet ievērot savu diētu un fizisko vingrojumu plānu. Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai ar Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Bydureon 2 mg pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons satur 2 mg eksenatīda (_exenatide_). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai. Pulveris: balts līdz pelēkbalts pulveris. Šķīdinātājs: dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Bydureon ir indicēts pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 10 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai kombinācijā ar citiem glikozes līmeni pazeminošiem līdzekļiem, tai skaitā bazālo insulīnu, kad lietotā terapija kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli. Pētījumu rezultātus attiecībā uz kombinācijām, ietekmi uz glikēmijas kontroli un kardiovaskulāriem notikumiem, un pētīto populāciju skatīt 4.4., 4.5. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ieteicamā deva ir 2 mg eksenatīda vienu reizi nedēļā. Pacientiem, kuriem tūlītējās darbības eksenatīds (Byetta) tiek aizstāts ar ilgstošās darbības (Bydureon vai Bydureon BCise) eksenatīdu, var īslaicīgi paaugstināties glikozes līmenis asinīs, taču tas parasti izzūd pirmo divu nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas. Pacientiem, kuriem viens ilgstošās darbības eksenatīdu saturošs līdzeklis tiek aizstāts ar otru (Bydureon vai Bydureon BCise), nozīmīga ietekme uz glikozes koncentrāciju asinīs nav sagaidāma. Ja ilgstošās darbības eksenatīds tiek pievienots terapijai ar metformīnu un/vai tiazolidīndiona grupas līdzekli, var turpināt jau līdz šim lietoto metformīna un/vai tiazolidīndiona grupas līdzekļa devu. Pievienojot terapijai ar sulfonilurīnvielas grupas līdzekli, hipoglikēmijas riska mazināšanai Leer el documento completo