Busulfan Fresenius Kabi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Fince

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

busulfaani

Mevcut itibaren:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC kodu:

L01AB01

INN (International Adı):

busulfan

Terapötik grubu:

Alkyylisulfonaatit

Terapötik alanı:

Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot

Terapötik endikasyonlar:

Busulfaanin Fresenius Kabi seurasi syklofosfamidi (BuCy2) on ilmoitettu hoitoainekäsittelyn ennen tavanomaisen verta kantaisä kantasolusiirtoa (HPCT) aikuisilla yhdistelmä tarkastelussa parhaita mahdollisia. Busulfaani Fresenius Kabi ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtoa lapsipotilailla.

Ürün özeti:

Revision: 9

Yetkilendirme durumu:

valtuutettu

Yetkilendirme tarihi:

2014-09-22

Bilgilendirme broşürü

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
busulfaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE
TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius
Kabia
3.
Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ BUSULFAN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka
kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun
lääkeryhmään. Busulfan Fresenius Kabi tuhoaa alkuperäisen
luuytimen ennen kudossiirtoa.
Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä,
lapsilla ja nuorilla
KANTASOLUSIIRTOA
EDELTÄVÄNÄ HOITONA
.
Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai
fludarabiiniin yhdistettynä.
Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä
käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin.
Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään
joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen
kantasolusiirto.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BUSULFAN FRESENIUS
KABIA
ÄLÄ KÄYTÄ BUSULFAN FRESENIUS KABIA
-
jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
-
jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmis

Ürün özellikleri

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml).
Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti).
Kirkas, väritön, viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu
valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta
muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun
yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä
olevana vaihtoehtona.
Busulfaani fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu
valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien
kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu.
Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel)
on tarkoitettu valmisteluhoidoksi
ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä
lapsipotilaille.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Busulfaani on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on
kokemusta ennen verta muodostavien
kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta.
Busulfaani annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa
(HPCT).
Annostus
_Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa
_
_ _
_Aikuiset _
Suositeltava annos ja antotapa on:
-
0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden
tunnin välein 4 perättäisenä
päivänä, kaikkiaan 16 annosta,
-
jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden
päivän aikana, aloitettuna
vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin 16. annoksesta (ks. kohta
4.5).
_Pediatriset potilaat (0–17-vuotiaat) _
Suositeltavat busulfaaniannokset:
Potilaan paino (kg)
Busulfaaniannos (mg/kg)
< 9
1,0
9 - < 16
1,2
3
Potilaan paino (kg)
Busulfaaniannos (mg/kg)
16 - 23
1,1
> 23 - 34
0,95
> 34
0,8
tämän jälkeen ann