Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
busulfaani
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
L01AB01
busulfan
Alkyylisulfonaatit
Hematopoieettiset kantasolutransplantaatiot
Busulfaanin Fresenius Kabi seurasi syklofosfamidi (BuCy2) on ilmoitettu hoitoainekäsittelyn ennen tavanomaisen verta kantaisä kantasolusiirtoa (HPCT) aikuisilla yhdistelmä tarkastelussa parhaita mahdollisia. Busulfaani Fresenius Kabi ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtoa lapsipotilailla.
Revision: 9
valtuutettu
2014-09-22
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BUSULFAN FRESENIUS KABI 6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN busulfaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Busulfan Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Busulfan Fresenius Kabia 3. Miten Busulfan Fresenius Kabia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Busulfan Fresenius Kabin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BUSULFAN FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Tämä lääke sisältää vaikuttavana aineena busulfaania, joka kuuluu alkyloiviksi aineiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Busulfan Fresenius Kabi tuhoaa alkuperäisen luuytimen ennen kudossiirtoa. Busulfan Fresenius Kabia käytetään aikuisilla, vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla KANTASOLUSIIRTOA EDELTÄVÄNÄ HOITONA . Aikuisilla Busulfan Fresenius Kabia käytetään syklofosfamidiin tai fludarabiiniin yhdistettynä. Vastasyntyneillä, lapsilla ja nuorilla tätä lääkettä käytetään yhdistettynä syklofosfamidiin tai melfalaaniin. Saat tätä valmistelevaa lääkettä ennen kuin sinulle tehdään joko luuydinsiirto tai verta muodostavien solujen kantasolusiirto. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT BUSULFAN FRESENIUS KABIA ÄLÄ KÄYTÄ BUSULFAN FRESENIUS KABIA - jos olet allerginen busulfaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana. VAROITUKSET JA VAROTOIMET Busulfan Fresenius Kabi on voimakas solumyrkky, lääkevalmis Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml konsentraattia sisältää 6 mg busulfaania (60 mg/10 ml). Laimennuksen jälkeen: 1 ml liuosta sisältää 0,5 mg busulfaania. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas, väritön, viskoosi liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy2) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavallista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä aikuisille potilaille, kun yhdistelmää pidetään parhaana käytettävissä olevana vaihtoehtona. Busulfaani fludarabiinin jälkeen (FB) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa aikuispotilaille, joille kevytesihoito soveltuu. Busulfaani ennen syklofosfamidia (BuCy4) tai ennen melfalaania (BuMel) on tarkoitettu valmisteluhoidoksi ennen tavanomaista verta muodostavien kantasolujen siirtämistä lapsipotilaille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Busulfaani on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta ennen verta muodostavien kantasolujen siirtämistä annettavasta valmisteluhoidosta. Busulfaani annetaan ennen verta muodostavien kantasolujen siirtoa (HPCT). Annostus _Busulfaani yhdistelmähoitona syklofosfamidin tai melfalaanin kanssa _ _ _ _Aikuiset _ Suositeltava annos ja antotapa on: - 0,8 mg/kg (kehon paino) busulfaania kahden tunnin infuusiona kuuden tunnin välein 4 perättäisenä päivänä, kaikkiaan 16 annosta, - jonka jälkeen potilaalle annetaan 60 mg/kg/vrk syklofosfamidia kahden päivän aikana, aloitettuna vähintään 24 tunnin kuluttua busulfaanin 16. annoksesta (ks. kohta 4.5). _Pediatriset potilaat (0–17-vuotiaat) _ Suositeltavat busulfaaniannokset: Potilaan paino (kg) Busulfaaniannos (mg/kg) < 9 1,0 9 - < 16 1,2 3 Potilaan paino (kg) Busulfaaniannos (mg/kg) 16 - 23 1,1 > 23 - 34 0,95 > 34 0,8 tämän jälkeen ann Přečtěte si celý dokument