Ülke: Romanya
Dil: Romence
Kaynak: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
DELPHARM REIMS - FRANTA
A03BB01
BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM
10mg
DRAJ.
OTC
SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.
7337/2015/02 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 20 draj.; 7337/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 draj.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BUSCOPAN 10 MG DRAJEURI Bromură de butilscopolamină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului - Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. - Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Buscopan şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Buscopan 3. Cum să utilizaţi Buscopan 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Buscopan 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BUSCOPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bromura de butilscopolamină, substanţa activă a medicamentului Buscopan, este un antispastic. Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii asemănătoare crampelor) la nivelul unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al căilor biliare, al aparatului urogenital sau cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate în dureri de tip colică (dureri abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă, crescută şi/sau redusă, care se repetă precum acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la nivelul organelor interne menţionate. Buscopan este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale muşchilor netezi de la nivelul tractului gastro-intes Belgenin tamamını okuyun
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Buscopan 10 mg drajeuri 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg. Excipient cu efect cunoscut: _ _ zahăr 41,182 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Drajeu Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului gastro-intestinal. Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil. Buscopan este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 6 ani. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Adulţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de butilscopolamină (2 drajeuri Buscopan), de 4 ori pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil, doza iniţială recomandată este de 10 mg bromură de butilscopolamină (un drajeu Buscopan), de 3 ori pe zi. Dacă este necesar, această doză poate fi crescută la 20 mg bromură de butilscopolamină (2 drajeuri Buscopan), de 4 ori pe zi. Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de butilscopolamină (un drajeu Buscopan), de 3 ori pe zi. Copii cu vârsta sub 6 ani Buscopan nu se recomandă la copii cu vârsta _ _ sub 6 ani datorită concentaţiei mari în substanţă activă. Mod de administrare Buscopan se administrează pe cale orală. Drajeurile se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Nu se va administra Buscopan zilnic sau pe perioade îndelungate de timp fără a investiga cauza durerii abdominale. 2 4.3 CONTRAINDICAŢII Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1; Miastenia gravis; Megacolon; Glaucom cu unghi închis; Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în substanţă activă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE B Belgenin tamamını okuyun