BUSCOPAN 10 mg

Riik: Rumeenia

keel: rumeenia

Allikas: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Toimeaine:

BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

Saadav alates:

DELPHARM REIMS - FRANTA

ATC kood:

A03BB01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

BUTYLSCOPOLAMMONII BROMIDUM

Annus:

10mg

Ravimvorm:

DRAJ.

Retsepti tüüp:

OTC

Valmistatud:

SANOFI ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

Terapeutiline rühm:

BELLADONNA SI DERIVATI ALCALOIZI DIN BELLADONNA COMPUSI CUATERNARI DE AMONIU SEMIS.

Toote kokkuvõte:

7337/2015/02 Cutie cu 1 blist. PVC/PVDC-Al x 20 draj.; 7337/2015/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 20 draj.;

Infovoldik

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BUSCOPAN 10 MG DRAJEURI
Bromură de butilscopolamină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
-
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Buscopan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Buscopan
3.
Cum să utilizaţi Buscopan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Buscopan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BUSCOPAN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Bromura de butilscopolamină, substanţa activă a medicamentului
Buscopan, este un antispastic.
Antispasticele sunt medicamente care atenuează spasmele (contracţii
asemănătoare crampelor) la nivelul
unor organe interne, ca de exemplu tractul gastro-intestinal, al
căilor biliare, al aparatului urogenital sau
cel reproductiv la femei şi astfel diminuând durerea. Sunt utilizate
în dureri de tip colică (dureri
abdominale interne, caracterizate prin intensitate oscilantă,
crescută şi/sau redusă, care se repetă precum
acţionează un val, fără o localizare precisă) şi dureri la
nivelul organelor interne menţionate.
Buscopan este utilizat pentru ameliorarea contracţiilor spastice ale
muşchilor netezi de la nivelul tractului
gastro-intes

Toote omadused

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7337/2015/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Buscopan 10 mg drajeuri
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare drajeu conţine bromură de butilscopolamină 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
_ _
zahăr 41,182 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Drajeu
Drajeuri rotunde, biconvexe, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea spasmelor tractului genito-urinar sau ale tractului
gastro-intestinal.
Ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil.
Buscopan este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta
peste 6 ani.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi: doza recomandată este de 20 mg bromură de butilscopolamină
(2 drajeuri Buscopan), de 4 ori
pe zi. Pentru ameliorarea simptomelor sindromului de colon iritabil,
doza iniţială recomandată este de
10 mg bromură de butilscopolamină (un drajeu Buscopan), de 3 ori pe
zi. Dacă este necesar, această
doză poate fi crescută la 20 mg bromură de butilscopolamină (2
drajeuri Buscopan), de 4 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 mg bromură de
butilscopolamină (un drajeu Buscopan), de 3 ori pe
zi.
Copii cu vârsta sub 6 ani
Buscopan nu se recomandă la copii cu vârsta
_ _
sub 6 ani datorită concentaţiei mari în substanţă activă.
Mod de administrare
Buscopan se administrează pe cale orală.
Drajeurile se administrează întregi, cu o cantitate suficientă de
lichid.
Nu se va administra Buscopan zilnic sau pe perioade îndelungate de
timp fără a investiga cauza durerii
abdominale.
2
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la bromură de butilscopolamină sau la oricare
dintre excipienţii enumeraţi la pct.
6.1;
Miastenia gravis;
Megacolon;
Glaucom cu unghi închis;
Copii cu vârsta sub 6 ani, datorită concentaţiei mari în
substanţă activă.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
B